RILUZOL SUN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RILUZOL

Disponible desde:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Código ATC:

N07XX02

Designación común internacional (DCI):

RILUZOL

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

RILUZOL 50 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Riluzol

Resumen del producto:

RILUZOL SUN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 21/11/2011 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2011-11-21

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RILUZOL SUN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Riluzol SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol SUN
3.
Cómo tomar Riluzol SUN
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Riluzol SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RILUZOL SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RILUZOL SUN
El principio activo de Riluzol SUN es riluzol que actúa sobre el
sistema nervioso.
PARA QUÉ SE UTILIZA RILUZOL SUN
Riluzol SUN se utiliza en pacientes con esclerosis lateral
amiotrófica (ELA).
ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células
nerviosas responsables del envío de
señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa
muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal
motora puede ser causada por exceso de
glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal.
Riluzol SUN detiene la liberación de
glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células
nerviosas.
Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el
motivo de por el que le han prescrito este
medicamento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RILUZOL SUN
NO TOME RILUZOL SUN
-
si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si padece

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, con forma redonda,
biconvexos, que llevan grabada la
inscripción “538” en una de las caras y lisos por la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Riluzol SUN está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la
instauración de la ventilación
mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Los ensayos clínicos han demostrado que Riluzol SUN aumenta la
supervivencia en pacientes con ELA
(ver sección 5.1). La supervivencia se define como pacientes que
estaban vivos, sin intubación para
ventilación mecánica y sin traqueotomía.
No hay evidencias de que Riluzol SUN ejerza un efecto terapéutico
sobre la función motora, función
pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. En las
últimas etapas de ELA no se ha
demostrado que Riluzol SUN sea efectivo.
La seguridad y eficacia de Riluzol SUN se ha estudiado únicamente en
ELA. Por lo tanto, Riluzol SUN no
debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades de las neuronas
motoras.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Riluzol SUN debe ser iniciado por un médico
especialista con experiencia en el campo
de enfermedades de la neurona motora.
Posología
La dosis diaria recomendada para adultos o ancianos es de 100 mg (50
mg cada 12 horas).
No
debe
esperarse
que
dosis
diarias
más
altas
produzcan
un
aumento
significativo
del
beneficio
terapéutico.
_Poblaciones especiales _
Población pediátrica:
No se recomienda el uso de Riluzol SUN en niños debido a la ausencia
de datos sobre la seguridad y
eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa aparecida
en niños o adolesc