RILUZOL SPI 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RILUZOL

Disponible desde:

Swan Pond Investments Limited

Código ATC:

N07XX02

Designación común internacional (DCI):

RILUZOLE

Composición:

Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA,ALMIDON DE MAIZ

Área terapéutica:

OTROS FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO - Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso - Riluzol

Resumen del producto:

RILUZOL SPI 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Revocado 12/11/2014 Sin notificación de comercialización - RILUZOL SPI 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Revocado 12/11/2014 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 18/08/2011 / Revocado 12/11/2014

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RILUZOL SPI 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
RILUZOL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Riluzol SPI 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Riluzol SPI 50 mg comprimidos
3.
Cómo tomar Riluzol SPI 50 mg comprimidos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Riluzol SPI 50 mg comprimidos
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES RILUZOL SPI 50 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RILUZOL SPI
El principio activo de Riluzol SPI es riluzol, que actúa sobre el
sistema nervioso.
PARA QUÉ SE UTILIZA RILUZOL SPI
Riluzol SPI se utiliza en pacientes con esclerosis lateral
amiotrófica (ELA).
ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células
nerviosas responsables del envío
de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa
muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal
motora puede ser causada por exceso
de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal.
Riluzol SPI detiene la liberación de
glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células
nerviosas.
Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el
motivo de por el que le han prescrito
este medicamento.
2.
ANTES DE TOMAR RILUZOL SPI 50 MG

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Riluzol SPI 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino,
ovales, biconvexos y con la marca
“RL 50” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Riluzol SPI está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la
instauración de la ventilación
mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Los ensayos clínicos han demostrado que Riluzol SPI aumenta la
supervivencia en pacientes con ELA.
(Ver sección 5.1.). La supervivencia se define como pacientes que
estaban vivos, sin intubación para
ventilación mecánica y sin traqueotomía.
No hay evidencias de que Riluzol SPI ejerza un efecto terapéutico
sobre la función motora, función
pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. En las
últimas etapas de ELA no se ha
demostrado que Riluzol SPI sea efectivo.
La seguridad y eficacia de Riluzol SPI se ha estudiado únicamente en
ELA. Por lo tanto, Riluzol SPI no
debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades de las neuronas
motoras.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Riluzol SPI debe ser iniciado por un médico
especialista con experiencia en el campo
de enfermedades de la neurona motora.
La dosis diaria recomendada para adultos o pacientes de edad avanzada
es de 100 mg (50 mg cada 12
horas). No debe esperarse que dosis diarias más altas produzcan un
aumento significativo del beneficio
terapéutico.
_Poblaciones especiales _
Niños: No se recomienda el uso de R