RILUZOL RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RILUZOL

Disponible desde:

Ratiopharm España, S.A.

Código ATC:

N07XX02

Designación común internacional (DCI):

RILUZOLE

Composición:

Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA,ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO

Área terapéutica:

OTROS FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO - Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso - Riluzol

Resumen del producto:

RILUZOL RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Revocado 16/01/2014 No Comercializado - RILUZOL RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Revocado 16/01/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 14/03/2011 / Revocado 16/01/2014

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RILUZOL RATIOPHARM 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es
Riluzol ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película y para
qué se utiliza
2.
Antes de to
mar Riluzol ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película
3.
Cómo tomar Riluzol ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con
película
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Riluzol ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con
película
6.
Información adicional
_ _
1.
QUÉ ES
RILUZOL RATIOPHARM 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Riluzol ratiopharm es un medicamento para el sistema nervioso.
Su médico le ha recetado Riluzol ratiopharm para una enfermedad del
sistema nervioso que afecta a su fuerza
muscular, llamada esclerosis lateral amiotrófica. Su médico puede
darle más información sobre por
qué le ha recetado este medicamento.
2.
ANTES
DE
TOMAR
RILUZOL
RATIOPHARM
50
MG
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS
CON
PELÍCULA
NO TOME
RILUZOL RATIOPHARM
−
si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás
componentes de Riluzol ratiopharm
−
si tiene alguna enfermedad del hígado o aumentos anómalos de algunas
enzimas del hígado
(transaminasas)
−
si está embarazada o en periodo de lactancia
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON
RILUZOL RATIOPHARM
−
si
experimenta
un
aumento
de
los
niveles
de
algunas
enzimas
del
hígado
en
sangre
(transaminasas); su médico le hará análisis de sangre con
regular

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
_ _1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, ovalados y biconvexos, de color
blanco a blanquecino y con la marca
RL 50 en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Riluzol ratiopharm está indicado para prolongar la vida o el tiempo
hasta la instauración de ventilación mecánica en
pacientes con esclerosis lateral amioatrófica (ELA).
Los ensayos clínicos han demostrado que riluzol aumenta el tiempo de
supervivencia en pacientes con ELA
(ver sección 5.1). La supervivencia se define como pacientes que
estaban vivos, sin intubación para
ventilación mecánica y sin traqueotomía.
No hay evidencias de que riluzol ejerza un efecto terapéutico en la
función motora, función pulmonar,
fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. Riluzol no ha
demostrado eficacia en las fases tardías
de ELA.
La seguridad y eficacia de riluzol se ha estudiado únicamente en ELA.
Por tanto, no debe utilizarse riluzol en
pacientes con otras formas de enfermedad neuronal motora.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamient
o con Riluzol ratiopharm sólo debe iniciarse por
un médico especialista con experiencia en el manejo de
enfermedades neuronales motoras.
La dosis diaria recomendada en adultos o ancianos es de 100 mg (50 mg
cada 12 horas). No se espera que
dosis diarias más altas produzcan un aumento significativo del
beneficio terapéutico.
_Poblaciones especiales_
_ _
_ _
_Niños:_
no se recomienda el uso de riluzol en niños, debido a la ausencia de
datos sobre seguridad y eficacia
de riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa en niños o
adolescentes.
_Pacientes con insuficiencia renal:_
no se recomienda el uso de riluzol en pacientes con insuficiencia
renal, ya
que no se han realizado estudios a dosis repet