RIBOMUSTIN 2,5 MG/ML POLVO CONCENTRADO PARA PREPARAR SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Clorhidrato de Bendamustina 25,00 mg equivalente a Bendamustina 22,7 mg) Clorhidrato de Bendamustina 100,00 mg equivalente a Bendamustina 80,8 mg

Disponible desde:

ASTELLAS DEUTSCHLAND GMBH [DE] GERMANY

Código ATC:

L01AA09PIF18307

formulario farmacéutico:

POLVO CONCENTRADO PARA PREPARAR SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

Composición:

Cada vial (25 mg) contiene: Clorhidrato de Bendamustina 25,00 mg equivalente a Bendamustina 22,7 mg Cada vial (100 mg) contiene: Clorhidrato de Bendamustina 100,00 mg equivalente a Bendamustina 90,8 mg

Vía de administración:

[018] Intravenosa

Unidades en paquete:

Caja x 1 vial x 25 mg de Clorhidrato de Bendamustina + instructivo Caja x 1 vial x 100 mg de Clorhidrato de Bendamustina + instr

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO BLANCO MICROCRISTALINO PARA PREPARAR SOLUCION PARA INFUSION. EL PRODUCTO UNA VEZ RECONSTITUIDO ES UNA SOLUCION LIMPIDA E INCOLORA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-04-21 12:03:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA PARA INCLUIR LA INFORMACIÓN SOLICITADA POR ARCSA MEDIANTE MEMORANDO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2021-4172-M REFERENTE AL PRINCIPIO ACTIVO BENDAMUSTINA. 2.-ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR CAMBIOS EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2017-12-19 12:03:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. CAMBIO DEL SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO DE GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. A JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A. CAMBIO DEL QUIMICO FARMACEUTICO RESPONSABLE DE MERCEDES HERRERA A ZOILA MARINA MONRROY BARROS REPRESENTANTE TECNICO DEL NUEVO SOLICITANTE. 2014-05-23 12:03:46 -> CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO. 2013-09-05 12:03:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN 2023-04-15 12:03:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - CAMBIO DE PAÍS IMPORTADOR DE: BÉLGICA A: ALEMANIA 2023-08-07 12:03:46 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN: CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE: JHONSON & JHONSON DEL ECUADOR S.A. A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. 2. NOTIFICACIÓN: NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ZOILA MARINA MONRROY BARROS; CI: 0910770197; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 1743; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: GUAYAQUIL; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. RODRIGO CHAVEZ PARQUE EMPRESARIAL COLON EDIFICIO CORPORATIVO 2 PISO 6; TELÉFONO: 2599570 A: MARÍA DANIELA CASTILLO JARAMILLO; CI: 1104357296; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F20 NO. 57 ; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: QUITO; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. CORUÑA NÚMERO: N28-14 INTERSECCIÓN: MANUEL ITURREY; TELÉFONO: 0985726926 2023-03-15 12:03:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE FABRICANTE DE: LABORATORIOS THISSEN S.A. A: ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH 2. ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA 3. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRINCIPIO ACTIVO 4. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL. 2022-10-05 12:03:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE VERSIÓN IPI ENERO 2021 A IPI JUNIO 2022 ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN IPI ENERO 2021 A IPI JUNIO 2022; Periodo vida util producto en meses: 24 P

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-08-15