País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
A Ribavirin
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis C, krónikus
Ribavirin Teva javallt a kezelés a krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, a 3 éves és idősebb gyermekek és a serdülők, és csak egy kombinált kezelés a interferon alfa-2b részeként használható. A Ribavirin monoterápiát nem szabad használni. Nincs biztonságosságát vagy hatékonyságát információ a Ribavirin más formái interferon (. nem alfa-2b). Naiv betegek Felnőtt betegek a Ribavirin Teva jelezte, kombinálva az interferon alfa-2b-vel, kezelésére felnőtt betegek minden típusú krónikus hepatitis C-kivéve az 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, emelkedett az alanin-aminotranszferáz (ALT), akik pozitív hepatitis C vírus ribonucleic sav HCV-RNS. Gyermekgyógyászati betegek (gyermek 3 éves, vagy annál idősebb, serdülők) a Ribavirin Teva jelezte, a kombinációs kezelés az interferon alfa2b, a kezelés gyermekek vagy serdülők 3 éves, vagy annál idősebb, akik minden típusú krónikus hepatitis C-kivéve az 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, akik pozitív a HCV-RNS -. Ha úgy döntenek, hogy nem, hogy elhalasztja a kezelést, amíg a felnőttkort, fontos figyelembe venni, hogy a kombinált kezelés által kiváltott növekedés gátlás lehet, hogy visszafordíthatatlan egyes betegeknél. A visszafordíthatóságot növekedés gátlás bizonytalan. A döntés, hogy kezelni kell eseti elbírálás alapján. A korábbi kezelés eredménytelen patientsAdult betegek a Ribavirin Teva jelezte, kombinálva az interferon alfa-2b-vel, a kezelés a felnőtt krónikus hepatitis C betegek, akik korábban válaszolt (normalizálása ALT a kezelés végén) alfa-interferon monoterápia de aki ezt követően visszaesett.
Revision: 15
Visszavont
2009-03-31
39 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RIBAVIRIN TEVA 200 MG KEMÉNY KAPSZULA ribavirin _ _ MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ribavirin Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ribavirin Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ribavirin Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIBAVIRIN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ribavirin Teva kemény kapszula hatóanyaga a ribavirin. Ez a gyógyszer a hepatitisz C vírus szaporodását gátolja. A Ribavirin Teva önmagában nem alkalmazható. Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszereknek a kombinációjával kezeli. Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatits C-fertőzéssel. Kezelőorvosa a legmegfele Leer el documento completo
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ribavirin Teva 200 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Ribavirin Teva kapszula 200 mg ribavirint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Fehér, átlátszatlan, és kék színű festékkel van jelölve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ribavirin Teva más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (KHC) fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). A Ribavirin Teva más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (KHC) fertőzés kezelésére javallott olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves és idősebb gyermekek és serdülők), akik korábban nem részesültek kezelésben, és akiknek a májműködése nem dekompenzálódott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia. Adagolás A Ribavirin Teva-t kombinációs terápiában, a 4.1 pontban leírtak szerint kell alkalmazni! Kérjük, vegye figyelembe a Ribavirin Teva-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó alkalmazási előírásában szereplő, az egyes készítmények felírásával kapcsolatos további információkat, valamint a Ribavirin Teva-val történő együttadásra vonatkozó további adagolási javaslatokat. A Ribavirin Teva kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este), étkezés közben. _Felnőttek: _ A Ribavirin Teva javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszertől. Kérjük, vegye figyelembe a Ribavirin Teva-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó alkalmazási előírását. Olyan esetekben, amikor nincsenek specifikus adagolási előírások, az alábbi adagolás alkalmazandó: A beteg test Leer el documento completo