RIBAVIRINA NORMON 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RIBAVIRINA

Disponible desde:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Código ATC:

J05AP01

Designación común internacional (DCI):

RIBAVIRINA

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

RIBAVIRINA 200 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ribavirina

Resumen del producto:

RIBAVIRINA NORMON 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 168 comprimidos Autorizado 18/03/2011 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2011-03-18

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIBAVIRINA NORMON 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Ribavirina
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- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es ribavirina NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ribavirina NORMON
3. Cómo tomar ribavirina NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ribavirina NORMON
6. Información adicional
1. QUÉ ES RIBAVIRINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ribavirina NORMON contiene un principio activo llamado ribavirina que
frena la multiplicación de
muchos tipos de virus, incluido el virus de la hepatitis C. Ribavirina
NORMON no debe ser utilizado sin
interferón alfa-2b, esto es, no debe utilizarse sólo.
_Pacientes no tratados previamente_:
Ribavirina NORMON se utiliza en combinación con interferón alfa-2b
para tratar a pacientes a partir de 3
años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica (VHC) de
todos los tipos excepto los genotipos 1,
4, 5 y 6, que no hayan sido tratados previamente.
_ _
_Pacientes tratados previamente_:
Ribavirina NORMON se utiliza, en combinación con interferón alfa-2b,
para tratar pacientes adultos con
hepatitis C crónica, que hayan respondido previamente al tratamiento
con un interferon alfa solo, pero cuya
enfermedad haya vuelto a aparecer.
No hay información de seguridad ni de eficacia para el uso de
ribavirina con otras formas de interferón (es
decir, diferentes del alfa-2b).
2. ANTES DE TOMAR RIBAVIRINA NORMON
Ribavirina NORMON no está recomendado para su uso en pacientes de
edad i

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ribavirina NORMON 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ribavirina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos)
Comprimidos de color rosa claro, alargados y biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ribavirina NORMON está indicado para el tratamiento de la infección
por el virus de la hepatitis C crónica
(VHC) en adultos, niños a partir de 3 años de edad y adolescentes y
sólo debe ser utilizado como parte de
un régimen combinado con interferón alfa-2b. No debe utilizarse
ribavirina NORMON en monoterapia.
No hay información de seguridad ni de eficacia sobre la utilización
de ribavirina con otras formas de
interferón (es decir, diferentes del alfa-2b).
Pacientes no tratados previamente
_Pacientes adultos: _Ribavirina NORMON está indicado, en asociación
con interferón alfa-2b, para el
tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica de todos los
tipos excepto los genotipos 1, 4, 5 y 6,
que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación
hepática, con elevación de la alanino
aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ácido ribonucleico
del virus de la hepatitis C sérico
(ARN del VHC).
_Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes: _Ribavirina NORMON
está indicado, en régimen de
combinación con interferón alfa-2b, en el tratamiento de niños a
partir de 3 años de edad y adolescentes,
con hepatitis C crónica de todos los tipos excepto los genotipos 1,
4, 5 y 6, que no hayan sido tratados
previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para
el ARN-VHC.
Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es
importante considerar que el tratamiento de
combinación indujo inhibición del crecimiento. La reversión de la
inhibición del crecimiento no está clara.
La decisión de tra