País: Unión Europea
Idioma: italiano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Netarsudil
Santen Oy
S01EX05
netarsudil
oftalmologici
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Riduzione della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Revision: 2
autorizzato
2019-11-19
19 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 20 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE RHOKIINSA 200 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE netarsudil Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Rhokiinsa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Rhokiinsa 3. Come usare Rhokiinsa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rhokiinsa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È RHOKIINSA E A COSA SERVE Rhokiinsa contiene un principio attivo chiamato netarsudil. Netarsudil appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della Rho-chinasi" la cui funzione è quella di ridurre la quantità di liquido all’interno dell’occhio e quindi abbassarne la pressione. Rhokiinsa è indicato per abbassare la pressione negli occhi negli adulti che soffrono di una patologia oculare nota come glaucoma o che presentano un aumento della pressione oculare. Se è troppo elevata, la pressione oculare può danneggiare la vista. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE RHOKIINSA _ _ NON USI RHOKIINSA - se è allergico a netarsudil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elen Leer el documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rhokiinsa 200 microgrammi/mL collirio, soluzione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione contiene 200 microgrammi di netarsudil (come mesilato). Eccipiente(i) con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione (collirio). Soluzione limpida, pH 5 (indicativamente). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rhokiinsa è indicato per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione dell’occhio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Rhokiinsa deve essere iniziato esclusivamente da un oculista o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia. Posologia _ _ _Uso negli adulti, compresi gli anziani _ Il dosaggio raccomandato è di una goccia nello(negli) occhio(i) affetto(i) una volta al giorno alla sera. I pazienti non devono instillare più di una goccia nello(negli) occhio(i) affetto(i) ogni giorno. Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva alla sera. _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l’efficacia di Rhokiinsa nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili._ _ Modo di somministrazione Per uso oftalmico. _ _ 3 Non sono attualmente disponibili dati su potenziali interazioni specifiche per netarsudil (vedere paragrafo 4.5). Se netarsudil deve essere usato in concomitanza con altri medicinali oftalmici per uso topico, ogni medicinale deve essere so Leer el documento completo