REVERSE 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ATIPAMEZOL HIDROCLORURO

Disponible desde:

FATRO S.P.A.

Código ATC:

QV03AB90

Designación común internacional (DCI):

ATIPAMEZOL HYDROCHLORIDE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ATIPAMEZOL HIDROCLORURO 5mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 10ml, Caja con 1 vial de 10 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros; Gatos

Área terapéutica:

Atipamezol

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Todas: Reversión de la sedación; Contraindicaciones especie Todas: Cardiopatía; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Gatas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Gatas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Perras en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Perras gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: ACEPROMAZINA; Interacciones especie Todas: DIAZEPAM; Interacciones especie Todas: Opioides; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteración del comportamiento; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Incontinencia fecal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Incontinencia urinaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquipnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotermia

Estado de Autorización:

Autorizado, 585450 Autorizado

Fecha de autorización:

2016-04-01

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
REVERSE 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285
40064 Ozzano dell’Emilia (Bolonia)
Italia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LABIANA LIFE SCIENCE S.A.
c/ Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Representante del titular:
Fatro Ibérica S.L.
Constitución 1, PB 3
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
REVERSE 5 mg/ml Solución inyectable para perros y gatos
Hidrocloruro de atipamezol
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Atipamezol
4,27 mg
(como hidrocloruro de atipamezol 5,0mg)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
1,0 mg
Solución transparente e incolora.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Reversión de los efectos sedantes producidos por la medetomidina o la
dexmedetomidina
en perros y gatos; con el fin de recuperar al animal.
Para contrarrestar posibles casos de sobredosificación de
medetomidina.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en animales con lesiones renales, hepáticas, con
cardiopatías o con mal estado de
salud.
Véase también _Gestación y lactancia_ en el apartado 12.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones, pueden presentarse los siguientes signos
clínicos:

Cardiovascular: Taquicardia, descenso ligero y transitorio de la
presión arterial

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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28022 MADRID
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[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
REVERSE 5 mg/ml Solución inyectable para perros y gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Atipamezol.........................................................
4,27 mg
(como hidrocloruro de atipamezol 5,0 mg)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) ............ 1,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Reversión de los efectos sedantes producidos por la medetomidina o la
dexmedetomidina en
perros y gatos; con el fin de recuperar al animal.
Para contrarrestar posibles casos de sobredosificación de
medetomidina.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en animales con lesiones renales, hepáticas, con
cardiopatías o con mal estado de
salud.
Véase también la sección 4.7.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El atipamezol no revierte el efecto de la ketamina, que puede causar
convulsiones en perros y
provocar calambres en gatos cuando se utiliza sola. No administrar
atipamezol hasta 30 y 40
minutos después de la administración de ketamina.
Después de la administración del medicamento veterinario, los
animales deben mantenerse en
reposo en un lugar tranquilo. Durante el tiempo de recuperación, no
deben dejarse a los anima-
les desatendidos. Debe asegurarse de que el animal ha recuperado un
reflejo de deglución
normal antes de ofrecerle cualquier alimento o beb