RETROVIR I.V. 200MG/20ML SOLUCION PARA INFUSION

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Zidovudina 200 mg/20 mL

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE SERVICES PLC [GB] UNITED KINGDOM

Código ATC:

J05AF01SPI17612

formulario farmacéutico:

SOLUCION PARA INFUSION

Composición:

Cada vial x 20 mL contiene: Zidovudina 200mg

Vía de administración:

[018] Intravenosa

Unidades en paquete:

CAJA X 5 viales x 20 mL c/u + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION CLARA, INCOLORA A LIGERAMENTE AMARILLA, LIBRE DE PARTÍCULAS VISIBLES.; Condicion conservacion: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C; Datos modificacion: 2023-06-23 16:52:46 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A LA MODIFICACIÓN QUE FUE PRESENTADA MEDIANTE SOLICITUD NO. 16927931202200000535P APROBADA EN FECHA 13/01/2023, SEGÚN SIGUIENTE DETALLE: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN VGDS40 IPI12 (27 MAYO 2022) Y PROSPECTO VERSIÓN VGDS40 IPI12 (27 MAYO 2022). DETALLAMOS LA CANTIDAD A AGOTAR: PRESENTACION F. ELABORACIÓN: F. EXPIRACIÓN: LOTE/S: CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE: CAJA X 5 VIALES X 20 ML C/U + INSERTO 29/11/2022 30/11/2025 WV6G 60 CAJA X 5 VIALES X 20 ML C/U + INSERTO 29/11/2022 30/11/2025 U44J 209 CAJA X 5 VIALES X 20 ML C/U + INSERTO 25/3/2021 31/3/2024 MY6W 191 2023-05-25 12:31:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBIA JUAN RAMON 2. NMED03: ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO. DE: AV. 10 DE AGOSTO N36 -239 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT 2023-05-25 13:03:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LAS ARTES DE LA CAJA Y ETIQUETA DEL PRODUCTO RETROVIR I.V. 200MG/20ML SOLUCION PARA INFUSION, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO. 2004-11-29 15:31:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACION EN EL # DE REGISTRO SANITARIO Y CLASIFICACION. 2011-02-25 15:31:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN EL FABRICANTE 2011-06-21 15:31:10 -> CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN EL FABRICANTE 2015-08-12 15:31:10 -> 1. INCLUSIÓN DE LA VÍA DE IMPORTACIÓN A: PAÍS DE VÍA IMPORTACIÓN: PANAMA, VÍA DE IMPORTACIÓN: CENTRO DE DISTRIBUCION, CIUDAD DE VÍA DE IMPORTACIÓN: COLON, NOMBRE DE VÍA DE IMPORTACIÓN: VIA CENTRO DE DISTRIBUCION GLAXOSMITHKLINE EXPORT PANAMA S.A. ZONA LIBRE DE COLON - PANAMA 2015-09-15 15:31:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CORRECCIÓN EN LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DE: GREENFORD ROAD, GREENFORD, MIDDLESEX, UNITED KINGDOM, UB6, 9BD A: HARMIRE ROAD, BARNARD CASTLE, COUNTY DURHAM, DL12 8DT, UNITED KINGDOM 2017-03-03 15:31:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR DEL PRODUCTO VERSIÓN VGDS36/IPI09 (25-05-2016) 2017-04-26 15:31:10 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO DE ACUERDO A LAS ESPECIFICACIONES DE LA FARMACOPEA EUROPEA 8VA EDICIÓN 2018-05-21 15:31:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: * ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA Y CONTROLES EN PROCESO. * ACTUALIZACIÓN DE LOS LÍMITES DE LA PRUEBA DE ENDOTOXINAS * ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO 2018-08-07 15:31:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2018-09-13 15:31:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO VERSIÓN VGDS36/IPI09 (25- MAYO- 2016) 2020-04-21 15:31:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR : -ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN VGDS 38/IPI10 (25 DE OCTUBRE DE 2018) 2020-07-30 15:31:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO: NOTIFICACION NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LA CAJA, ETIQUETA INTERNA Y PROSPECTO DEL PRODUCTO RETROVIR I.V. 200MG/20ML SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN, LAS CUALES NO REPRESENTAN ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: - CAJA X 5 VIALES X 20 ML C/U + INSERTO 2021-01-27 15:31:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED05 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. 10 DE AGOSTO N36 - 239 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. 6 DE DICIEMBRE N E10-A E INTERSECCION JUAN BOUSSINGAULT 2021-04-27 15:31:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 39 /IPI 11 (06-AGOSTO-2020) Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 39 /IPI 11 (06-AGOSTO-2020) 2023-01-13 15:31:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR 2.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO: DE LA VERSIÓN ACTUALMENTE APROBADA: VGDS 39/IPI 11 (06-AGOSTO-2020) A LA NUEVA VERSIÓN PROPUESTA: VGDS 40/IPI 12 (27-MAYO-2022); Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2004-10-20