RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ZIDOVUDINA

Disponible desde:

LABORATORIOS VIIV HEALTHCARE S.L.

Código ATC:

J05AF01

Designación común internacional (DCI):

ZIDOVUDINA

Dosis:

10 mg/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

ZIDOVUDINA 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Zidovudina

Resumen del producto:

RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml Autorizado 01/07/1994 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1994-07-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RETROVIR 100 MG/10 ML SOLUCIÓN ORAL
Zidovudina
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
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FARMACÉUTICO, INCLUSO SI SE TRATA DE
EFECTOS ADVERSOS QUE NO APARECEN EN ESTE PROSPECTO. VER SECCIÓN 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Retrovir y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Retrovir
3.
Cómo tomar Retrovir
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Retrovir
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RETROVIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
RETROVIR SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIH (VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA).
El principio activo de Retrovir es zidovudina. Retrovir pertenece al
grupo de medicamentos denominados
antirretrovirales. Pertenece a un grupo de medicamentos conocido como
_Inhibidores de la transcriptasa _
_inversa (INTIs)_.
Retrovir no elimina la infección por el VIH. Reduce la cantidad de
virus en su cuerpo y lo mantiene en un
nivel bajo. Retrovir también aumenta el recuento de las células CD4
en sangre. Las células CD4 son un tipo
de glóbulos blancos importantes para luchar contra las infecciones.
Retrovir se utiliza en combinación con otros medicamentos
(tratamiento combinado) para tratar el VIH en
adultos y niños. Para controlar la infección por el VIH y evitar que
la enfermedad empeore, debe tomar
todos sus medicamentos.
Si está embarazada, su médico puede recetarle Retrovir para ayudar a
prevenir que el VIH pase al feto. Tras
el nacimiento, es posible que el bebé también tenga que tomar
Retrovir para prevenir que se infecte con el
V

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Retrovir 100 mg/10 ml solución oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
10 ml de solución oral contienen: 100 mg de zidovudina.
10 ml de solución contienen 6,4 g de maltitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral clara de color amarillo pálido, con sabor a fresa, sin
azúcar.
El envase contiene una jeringa dosificadora que debe ser ajustada al
frasco antes de su uso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Las formulaciones orales de Retrovir están indicadas en tratamiento
antirretroviral de combinación para
adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia
Humana (VIH).
La quimioprofilaxis con Retrovir está indicada para ser utilizada en
mujeres embarazadas VIH positivas
(con más de 14 semanas de gestación) para prevenir la transmisión
materno-fetal del VIH y para profilaxis
primaria de la infección producida por el VIH en niños recién
nacidos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Retrovir debe prescribirse por médicos con experiencia en el
tratamiento de la infección por el VIH.
_Dosis en adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso: _La dosis
normal recomendada de Retrovir en
combinación con otros agentes antirretrovirales es de 250 ó 300 mg
dos veces al día.
_Niños que pesen entre 9 y 30 kg: _ La dosis recomendada de Retrovir
es 9 mg/kg dos veces al día en
combinación con otros agentes antirretrovirales. La dosis máxima no
debe superar los 300 mg dos veces al
día.
_Niños que pesen entre 4 y 9 kg: _ La dosis recomendada de Retrovir
es 12 mg/kg dos veces al día en
combinación con otros agentes antirretrovirales.
Los datos disponibles, resultan insuficientes para proponer
recomendaciones posológicas en niños con un
peso inferior a 4 kg (ver a continuación - transmisión materno-fetal
y sección 5.2).
_Dosis en la prevención de la transmisión materno-fetal: _Las
mujeres embarazadas (de más de 14 semanas
de gestación) deber�