Respilukas 5 mg tyggetabletter

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

MONTELUKASTNATRIUM

Disponible desde:

Teva B.V.

Código ATC:

R03DC03

Designación común internacional (DCI):

montelukast sodium

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

tyggetabletter

Fecha de autorización:

2012-09-05

Ficha técnica

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RESPILUKAS, TYGGETABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
27839
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Respilukas
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tyggetablet indeholder montelukastnatrium (5,20 mg) svarende til 5
mg montelukast.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tyggetablet indeholder 0,5 mg aspartam (E 951).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
5 mg tyggetablet: Marmoreret pink, buet, firkantet tablet, præget med
”93” på den ene side
og ”7425” på den anden side af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Respilukas er indiceret til behandling af mild til moderat, vedvarende
astma som tillæg hos
patienter i alderen 6-14 år, hvor der ikke er opnået tilstrækkelig
astmakontrol ved
behandling med inhalationskortikosteroider, og hvor der ikke er
opnået klinisk kontrol af
astmaen ved behandling med korttidsvirkende β-agonister p.n.
(“efter behov”).
Respilukas kan også være en alternativ behandlingsmulighed til
lavdosis-inhalations-
kortikosteroider til patienter i alderen 6-14 år med mild vedvarende
astma, som ikke for
nylig har haft alvorlig astmaanfald i anamnesen, hvor brug af oral
kortikosteroid var
påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende
inhalationskortikosteroider
(se pkt. 4.2).
_49100_spc.docx_
_Side 1 af 12_
Respilukas er også indiceret til forebyggelse af astma hos patienter
i alderen 6-14 år, hvor
den dominerende årsag er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Pædiatrisk population_
Dette lægemiddel skal gives til børn under opsyn af en voksen.
Dosering til børn i alderen 6-14 år er én 5 mg tyggetablet dagligt
til indtagelse om aftenen.
Hvis Respilukas indtages i forbindelse med et måltid, skal det tages
1 time før eller 2 timer
efter fødeindtagelsen. Justering af dosis er ikke nødvendig i denne
aldersgruppe.
Generelle retningslinjer
Den terapeutiske effekt af Respilukas på astmakontrollere