Reprapog 250mg/100mg film-coated Tablets

País: Malta

Idioma: inglés

Fuente: Medicines Authority

Ingredientes activos:

atovaquone 250 mg, proguanil hydrochloride 100 mg

Disponible desde:

1 A Pharma GmbH

Código ATC:

P01BB51

Designación común internacional (DCI):

atovaquone, proguanil hydrochloride

formulario farmacéutico:

film-coated tablet

Estado de Autorización:

Authorised

Fecha de autorización:

2013-06-25

Información para el usuario

Page 1 of 7 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS 

atovaquone/proguanil hydrochloride 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE, BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
− 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
− 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist.  
− 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same as yours. 
− 
If you get any side effects, talk
to your doctor or pharmacist.
This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Reprapog is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Reprapog  
3. 
How to take Reprapog  
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Reprapog  
6. 
Contents of the pack and other information 

1. WHAT REPRAPOG IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Reprapog belongs to a group of medicines called antimalarials. It contains two active ingredients, 
atovaquone and proguanil hydrochloride. 

Reprapog has two uses: 
• 
to prevent malaria in adults and children who weigh at least 40
kg 
• 
to treat malaria in adults and children who weigh at least 11
kg 

Malaria is spread by the bite
of an infected mosquito, which passes the malaria parasite 
(Plasmodium falciparum) into
the bloodstream. Reprapog prevents malaria by killing this parasite. 
For people who are
already infected with malaria, Reprapog also kills these
parasites. 

_Protect yourself from catching malaria  _
People of any age can get malaria. It is a serious disease,
but is preventable.  

As well as taking Reprapog, it
is very important that 

Ficha técnica

Page 1 of 11 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Reprapog 250 mg/100 mg film-coated tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each tablet contains: 250 mg atovaquone and
100 mg proguanil hydrochloride  

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Film-coated tablet  

Pink, round, biconvex film coated tablets debossed with 'H' on
one side and '175' on the other side. 
Thickness of the tablet is 11.10 mm (± 0.20) and
diameter 5.40 mm (± 0.30). 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Prophylaxis of _Plasmodium falciparum_ malaria in adults and in children weighing at
least 40 kg. 

Treatment of acute, uncomplicated _Plasmodium falciparum_ malaria in
adults and in children 
weighing at least 11 kg. 

Official guidelines and local
information on the prevalence of resistance to antimalarial
drugs 
should be taken into consideration.
Official guidelines will normally include WHO and public 
health authorities‘ guidelines. 

4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Posology 
PROPHYLAXIS 
Prophylaxis should  
• 
commence 24 or 48 hours prior to entering a malaria-endemic
area 
• 
continue during the period of the stay  
• 
continue for 7 days after leaving the area. 

In residents (semi-immune subjects) of endemic areas, the
safety and effectiveness of 
atovaquone/proguanil has been established in studies of up to 12
weeks.  
In non-immune subjects, the average duration of exposure in
clinical studies was 27 days.  

_Adults and children weighing at least 40 kg _
One Reprapog tablet daily. 
Page 2 of 11 

Reprapog tablets are not recommended for malaria prophylaxis in
persons under 40 kg bodyweight. 

TREATMENT 
Dosage in Adults 
Four Reprapog