REPLAGAL 1 MG/ML IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ, 1 ADET

País: Turquía

Idioma: turco

Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes activos:

agalsidase alfa

Disponible desde:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

Código ATC:

A16AB03

Designación común internacional (DCI):

agalsidase alfa

tipo de receta:

Normal

Área terapéutica:

agalsidase alfa

Estado de Autorización:

Aktif

Fecha de autorización:

2011-12-04

Información para el usuario

1 / 8
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
REPLAGAL 1MG/ML IV INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 3,5 mg agalsidaz alfa içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum fosfat monobazik monohidrat, Polisorbat 20, sodyum klorür,
sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REPLAGAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REPLAGAL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REPLAGAL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_REPLAGAL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
REPLAGAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REPLAGAL’in her bir kutusunda 3,5 mg agalsidaz alfa infüzyon için
konsantre çözelti içeren 1
adet cam flakon bulunur.
REPLAGAL’in etkin maddesi agalsidaz alfadır (1mg/ml).
Agalsidaz alfa insanlardaki α-galaktosidaz enziminin bir şeklidir.
Hücrelerde α-galaktosidaz A
geninin değiştirilmesi ile üretilir. Takiben, enzim hücrelerden
ayrılarak infüzyon için steril
konsantre çözelti hazırlanır.
2 / 8
REPLAGAL, Fabry hastalığı teşhisi onaylanmış yetişkin, ergen ve
7 yaşından büyük çocuk
hastaların tedavisinde kullanılır. Vücutta enzim olmadığında
veya Fabry hastalığında olduğu gibi
enzimin vücuttaki seviyesi normalin altına düştüğü durumlarda
enzim yerine koyma tedavisin

Ficha técnica

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REPLAGAL 1mg/ml IV İnfüzyonluk Konsantre Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml infüzyon için konsantre çözelti 1mg agalsidaz alfa* içerir.
Her bir flakonda 3,5 mg agalsidaz alfa içeren 3,5 ml konsantre
çözelti vardır.
*İnsan hücre kültüründe genetik mühendislik teknolojisi ile
üretilen agalsidaz alfa, bir insan
proteini olan α-galaktosidaz A’dır.
REPLAGAL’in
etkin
madde
üretiminin
başlangıç
aşamasında
domuz
kaynaklı
heparin
kullanılmaktadır. Sonrasında heparin maddesi uzaklaştırılmakta
olup, bitmiş ürün içeriğinde
hayvansal kaynaklı hiçbir madde bulunmamaktadır.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı
maddeler
için 6.1’e bakınız.
Sodyum fosfat monobazik, monohidrat 3,5 mg/mL
Sodyum klorür 8,8 mg/mL
Sodyum hidroksit k.m. (pH ayarı için)
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için steril konsantre çözelti.
Berrak ve renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REPLAGAL, Fabry hastalığı (α- galaktosidaz A eksikliği) tanısı
konmuş hastaların uzun
süreli enzim yerine koyma tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
REPLAGAL tedavisi, Fabry hastalığı ya da diğer kalıtımsal
metabolik hastalıklar konusunda
deneyimli bir doktor gözetiminde yapılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
:
REPLAGAL
her
2
haftada
bir
0,2
mg/kg
vücut
ağırlığı
dozunda
40
dakikalık
sürede
intravenöz infüzyonla uygulanır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Uygulamadan önce tıbbi ürünün seyreltilmesine dair açıklamalar
için Bölüm 6.6’ya bakınız.
2 / 13
İnfüzyon çözeltisini 40 dakikalık sürede intravenöz hat
kullanarak integral bir filtre ile
uygulayınız.
REPLAGAL’i aynı intravenöz hatta başka bir ilaçla birlikte aynı
anda uygulamayınız.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar
yoktur.
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği