País: Portugal
Idioma: portugués
Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Treprostinilo
Ferrer Internacional S.A.
B01AC21
Treprostinilo
5 mg/ml
Solução para perfusão
Treprostinilo sódico 5 mg/ml
Via intravenosaVia subcutânea
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml
4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
treprostinil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5683289 CNPEM: 50109499 CHNM: 10108825 Comercializado
Autorizado
2006-01-05
APROVADO EM 27-08-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Remodulin, 1 mg/ml solução para perfusão Remodulin, 2,5 mg/ml solução para perfusão Remodulin, 5 mg/ml solução para perfusão Remodulin, 10 mg/ml solução para perfusão (treprostinilo) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. Neste folheto: 1. O que é Remodulin e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Remodulin 3. Como utilizar Remodulin 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Remodulin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Remodulin e para que é utilizado O que é Remodulin A substância ativa de Remodulin é o treprostinilo. O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos que atuam de forma semelhante às prostaciclinas produzidas naturalmente. As prostaciclinas são substâncias semelhantes às hormonas que baixam a pressão arterial através do relaxamento dos vasos sanguíneos, fazendo com que alarguem, o que permite ao sangue fluir mais facilmente. As prostaciclinas podem ter também uma influência na prevenção da coagulação do sangue. Para que é utilizado Remodulin O Remodulin é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou hereditária em doentes com sintomas de gravidade moderada. A hipertensão arterial pulmonar é uma condição em que a pressão do sangue é demasiado elevada nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, provocando falta de ar, tonturas, cansaço, desmaios, palp Leer el documento completo
APROVADO EM 27-08-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Remodulin, 5 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 5 mg de treprostinilo sob a forma de treprostinilo sódico. Cada frasco para injetáveis de 20 ml de solução contém 100 mg de treprostinilo (sal de sódio formado in situ durante o fabrico do produto acabado). Excipientes Sódio: 78,41 mg por frasco para injetáveis de 20 ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão (para via subcutânea ou intravenosa). Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou hereditária para melhorar a tolerância ao exercício físico e os sintomas da doença em doentes pertencentes à Classe III da classificação funcional da New York Heart Association (NYHA). POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO APROVADO EM 27-08-2021 INFARMED Remodulin é administrado por perfusão subcutânea ou intravenosa contínua. Devido aos riscos associados a cateteres venosos centrais de longa permanência, que incluem infeções graves da corrente sanguínea, a perfusão subcutânea (do fármaco não diluído) é o modo de administração de eleição, devendo reservar-se a perfusão intravenosa contínua para doentes estabilizados com perfusão subcutânea de treprostinilo que desenvolveram intolerância à via subcutânea e nos quais tais riscos são considerados aceitáveis O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por médicos com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar. Adultos Início do tratamento para doentes que nunca fizeram terapêutica com prostaciclina: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica estrita em ambiente clínico com capacidade para disponibilizar cuidados intensivos. A taxa de perfusão inicial recomendada é de 1,25 ng/kg/min. Se esta dose inicial for mal tolerada Leer el documento completo