REMERON® SolTab® 30 mg Comprimidos Bucodispersables

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Mirtazapina 30 mg

Disponible desde:

N.V. ORGANON PAISES BAJOS

Código ATC:

N06AX11CDB21201

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE

Composición:

Cada comprimido bucodispersable contiene: Mirtazapina 125.00 mg (En forma de mirtazapina recbierta con 24% principio activo)

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 5 blíster x 6 comprimidos bucodispersables c/u + prospecto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ANESTA LLC.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE DE COLOR BLANCO, CARA PLANA, REDONDO CON BORDES BISELADOS, MARCADO CON TZ2, CON UN OLOR CARACTERISTICO A NARANJA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.; Datos modificacion: 2021-06-03 15:11:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO DE: SCHERING-PLOUGH DEL ECUADOR S.A. A: ORGANON-ECUADOR S.A. NOTIFICACIÓN: 1. NMED01 - CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300490290000000001 A: 300490290000000000 2. NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ADRIANA VILLACRESES CON CI 1714826367 Y NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL L 8124265 A: ADRIANA ANGULO CON CI 1721451175 Y NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL L 994279 2020-10-06 15:11:22 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN:ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y PROSPECTO (VERSIÓN 122019). 2020-10-22 15:11:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN : NMED11 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MIRTAZAPINA CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2020-12-14 15:11:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO BASADO EN LA ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (VERSIÓN 072020). 2020-12-07 15:11:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE CARMEN ZAMBRANO A JULIO CESAR CONEJERO 2020-12-10 15:11:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO BASADO EN LA ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (VERSIÓN 042020) 2023-05-17 15:11:22 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AUMENTO DE LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO DE LA REFERENCIA POR LA INCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 5 BLÍSTER X 6 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES C/U + PROSPECTO 2023-07-17 13:43:55 -> "EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED05 - CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) ? DATOS DEL SOLICITANTE DIRECCIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE DE: AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y AV. REPÚBLICA DE EL SALVADOR. A: LUXEMBURGO N34-359 Y AV. PORTUGAL - EDIFICIO COSMOPOLITAN PARC, PISO 7 CÓDIGO NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO ? DATOS DEL RESPONSABLE TÉCNICO DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y AV. REPÚBLICA DE EL SALVADOR. A: LUXEMBURGO N34-359 Y AV. PORTUGAL - EDIFICIO COSMOPOLITAN PARC, PISO 7" 2020-01-30 15:11:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2019-08-01 15:11:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: SANTIAGO ÁVILA RAMÍREZ, A: CARMEN ZAMBRANO. 2017-08-18 15:11:22 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN Y AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA.S 2022-07-14 15:11:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED02 - ALCANCE DE DOCUMENTACIÓN CARTA COMPROMISO APROBADA EN EL TRÁMITE 16927444202100000402P ? ENTREGA DEL CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO LEGALIZADO POR EL CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO. 2022-05-05 15:11:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE ETIQUETAS, PROSPECTOS Y PRODUCTO TERMINADO POR EL CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO DE N.V. ORGANON UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC. A N.V. ORGANON. (APROBADO 07/03/2022). ? INVENTARIO UBICADO EN BODEGA DEL OPERADOR LOGÍSTICO: PRESENTACIÓN: CAJA X 5 BLÍSTERES X 6 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES C/U + PROSPECTO UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA VENCIMIENTO (MM/DD/AAAA) (MM/DD/AAAA) 796 U012431 08/12/2020 31/12/2023 ADICIONALMENTE, INFORMAMOS QUE N.V. ORGANON, TIENE EL SIGUIENTE STOCK DE MATERIALES DE EMPAQUE: DESCRIPCIÓN CANTIDAD DE CARTONES CANTIDAD DE PROSPECTOS CAJA X 5 BLÍSTERES X 6 COMPRIMIDOS 3000 9625 BUCODISPERSABLES C/U + PROSPECTO NO SE DETALLA UNIDADES PARA EL FOIL DEBIDO A QUE NO SE REALIZÓ NINGÚN CAMBIO EN LA INFORMACIÓN. 2021-10-06 15:11:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: JULIO CESAR CONEJERO A: SANTIAGO RAMIRO ÁVILA RAMIREZ 2022-03-07 15:11:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN: MODIFICACIÓN 1. CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: A: TITULAR: N.V. ORGANON TELÉFONO: 023939600 NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO - CORRECCIÓN DEL TELÉFONO DEL RESPONSABLE TÉCNICO A: 023939600 2021-07-08 15:11:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO. 2020-08-14 15:11:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) Y PROSPECTO (INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE) VERSIÓN 122018. 2020-03-05 15:11:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN DE: 1) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL A: CARMEN ZAMBRANO 2) ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DEL EMPAQUE SECUNDARIO 3) CAMBIO DE CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO DE NO OFICIAL A OFICIAL. 2021-08-16 15:11:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- -AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR EL CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO DE SCHERING-PLOUGH DEL ECUADOR S.A A ORGANON-ECUADOR S.A.., LAS UNIDADES SE ENCUENTRAN REPARTIDAS DE LA SIGUIENTE MANERA: INVENTARIO UBICADO EN QUIFATEX S.A., OPERADOR LOGÍSTICO DE ORGANON-ECUADOR S.A. CAJA X 5 BLÍSTER X 6 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES C/U + PROSPECTO LOTE FECHA DE MANUFACTURA (DD/MM/AA) FECHA DE VENCIMIENTO (DD/MM/AA) UNIDADES U004136 28/10/2020 31/10/2023 10 INVENTARIO EN TRÁNSITO CAJA X 5 BLÍSTER X 6 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES C/U + PROSPECTO LOTE FECHA DE MANUFACTURA (DD/ MM/AA) FECHA DE VENCIMIENTO (DD/MM/AA) UNIDADES U012431 08/12/2020 31/12/2023 981 INVENTARIO UBICADO EN LETERAGO DEL ECUADOR S.A. CAJA X 5 BLÍSTER X 6 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES C/U + PROSPECTO LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA DE VENCIMIENTO LETERAGO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) (UNIDADES) U004136 28/10/2020 31/10/2023 780 2023-05-02 15:11:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTOS TERMINADO DE ENVASES PREVIAMENTE APROBADOS POR EL CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE N.V. ORGANON, UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., A N.V. ORGANON. PRESENTACIÓN: CAJA X 5 BLÍSTER X 6 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES C/U. + PROSPECTO UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE VENCIMIENTO (DD.MM.AAAA) (DD.MM.AAAA) 855 W007242 09.12.2021 31.12.2024 2020-08-26 15:11:22 -> NMED11 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LAS MATERIAS PRIMAS; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2017-05-19