RELANA
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
02-05-2010
Ficha técnica
(SPC)
02-05-2010
Ingredientes activos:
MELISSA OFFICINALIS HOJAS, VALERIANA EXTRACTO SECO
Disponible desde:
Pharbio Medical International Ab
Código ATC:
N05C
Designación común internacional (DCI):
MELISSA OFFICINALIS LEAVES, VALERIAN DRY EXTRACT
Composición:
Excipientes:
Área terapéutica:
HIPNÓTICOS Y SEDANTES - HIPNÓTICOS Y SEDANTES - HIPNÓTICOS Y SEDANTES
Resumen del producto:
RELANA 60 comprimidos Revocado 21/05/2012 Sin notificación de comercialización
Estado de Autorización:
Autorizado 23/06/2003 / Revocado 21/05/2012
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CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
_ _
_LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. _
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la
intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado RELANA para obtener los
mejores resultados.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita información adicional o consejo, consulte al
farmacéutico.
-
Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas,
debe consultar a un médico.
_ _
_EN ESTE PROSPECTO SE EXPLICA: _
_ _
1.
Qué es RELANA y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar RELANA
3.
Cómo tomar RELANA
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de RELANA
RELANA
Extracto de raíz de _Valeriana officinalis _
Extracto de hojas de _Melissa officinalis_
_CADA COMPRIMIDO CONTIENE COMO PRINCIPIOS ACTIVOS: _
_ _
50 mg de extracto de raíz de _Valeriana officinalis_,
equivalente a 408 mg de raíz seca de _Valeriana_.
35 mg de extracto de hojas de _Melissa officinalis_, equivalente
a 332 mg de hojas secas de _Melissa_.
Los demás componentes son los excipientes: celulosa, dióxido de silicio, lactosa monohidrato 330 mg
mg, almidón de patata, hidrógeno fosfato de calcio dihidratado, (E431), estearato de magnesio (E572),
hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilen glicol 6000, parafina dura y beta
caroteno.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pharbio Medical International AB.
Bo
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Ficha técnica
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
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)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RELANA 50/35 comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido contiene como principios activos:
50 mg de extracto seco de raíz
de _Valeriana officinalis, _obtenido con etanol al 60% v/v,
equivalente
a 408 mg de raíz seca de _Valeriana_.
Relación raíz/extracto 6,4-9,9:1
35 mg de extracto seco de hoja de _Melissa officinalis_, obtenido con etanol al 60% v/v, equivalente
a 332 mg g de hoja de _Melissa_.
Relación hoja/extracto 7,9-11,1:1
Excipientes (ver 6.a.)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.A
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de
nerviosismo.
4.B
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años:
1 ó 3 comprimidos dos o tres veces al día.
Ancianos
Igual que los adultos.
4.C
CONTRAINDICACIONES
No administrar en pacientes con historial previo de hipersensibilidad a valeriana o a
cualquiera de los componentes de esta especialidad.
Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños
menores de 12 años.
4.D
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO
No administrar más de 14 días
seguidos, salvo mejor criterio médico.
Si los síntomas empeoran o persisten, después de 2 semanas, se debe evaluar la situación
clínica.
Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades
hepáticas.
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