Relafalk 200 mg säädellysti vapauttava tabletti

País: Finlandia

Idioma: finés

Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes activos:

Rifamycin sodium

Disponible desde:

DR. FALK PHARMA GMBH

Código ATC:

A07AA13

Designación común internacional (DCI):

Rifamycin sodium

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

säädellysti vapauttava tabletti

Unidades en paquete:

Ei kaupan: 12 (VNR-numero: 161457)

tipo de receta:

Ei kaupan: 12

Área terapéutica:

rifamysiini

Estado de Autorización:

Myyntilupa myönnetty

Fecha de autorización:

2019-03-04

Información para el usuario

21156058
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RELAFALK 200 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT TABLETIT_ _
rifamysiininatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Relafalk on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Relafalkia
3.
Miten Relafalkia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Relafalkin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RELAFALK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Relafalk sisältää vaikuttavana aineena rifamysiininatriumia, joka
on suolistossa vaikuttava antibiootti.
Sitä käytetään aikuisten turistiripulin hoitoon, kun siihen
liittyy pahoinvointia, oksentelua, ilmavaivoja,
tihentynyttä ulostamistarvetta, vatsakipua tai -kouristelua.
Relafalkia ei pidä käyttää silloin, kun ripuliin
liittyy kuumetta tai verisiä ulosteita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RELAFALKIA
ÄLÄ OTA RELAFALKIA, JOS
-
olet allerginen rifamysiininatriumille, samantyyppisille
antibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
sinulla on suolistotukoksen aiheuttamaa oksentelua, vatsakipua tai
ummetusta
-
ruoansulatuselimistössäsi on reikä, haava tai vamma
-
ripulisi yhteydessä esiintyy kuumetta tai verisiä ulosteita.
Relafalk sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen
maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä
lääkev

Ficha técnica

25087355
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Relafalk 200 mg säädellysti vapauttavat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 200 mg
rifamysiininatriumia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Kukin tabletti sisältää 10 mg soijalesitiiniä ja 6,11 mg
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava tabletti
Kellanruskea soikea tabletti, jonka yhdellä puolella on merkintä
”SV2” (tabletin likimääräiset mitat:
pituus: 19 mm, leveys: 8,9 mm, paksuus: 7,2 mm)
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Relafalk on tarkoitettu aikuisten matka- eli turistiripulin
hoitoon, kun siihen liittyy esimerkiksi
huonovointisuutta, oksentelua, ilmavaivoja,
ulostamispakkoa, äkillistä ulostamistarvetta ja vatsakipua
tai -kouristelua, mutta jossa ei esiinny invasiivisen enteriitin
kliinisiä
merkkejä, kuten kuumetta tai
verta, piilevää verta tai leukosyyttejä ulosteessa (ks. kohdat 4.4
ja 5.1).
Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (> 18-vuotiaat) _
Suositeltava vuorokausiannos on kaksi tablettia aamuisin ja kaksi
tablettia iltaisin
(kokonaisvuorokausiannos:
800 mg rifamysiininatriumia) kolmen päivän ajan.
Oireiden jatkuessakaan Relafalk-valmistetta ei pidä käyttää yli
kolmea vuorokautta. Toista hoitokuuria
ei saa ottaa (ks. kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat _
Relafalk-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (<
18-vuotiaiden) hoidossa ei ole
varmistettu. Relafalk-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi
pediatrisille potilaille.
_Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Rifamysiininatriumin
systeemisesti vähäisen biologisen hyötyosuuden vuoksi munuaisten
vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta Relafalk-hoidon
turvallisuuteen ja tehoon, eikä
annostuksen muuttaminen ole tarpeen.
25087355
2
_Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Rifamysiininatriumin
syst