RECTOGESIC 4 mg/g POMADA RECTAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

NITROGLICERINA

Disponible desde:

GRUENENTHAL GMBH

Código ATC:

C05AE01

Designación común internacional (DCI):

NITROGLYCERINE

Dosis:

4 mg/g

formulario farmacéutico:

POMADA RECTAL

Composición:

NITROGLICERINA 4 mg

Vía de administración:

VÍA RECTAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Trinitrato de glicerilo

Resumen del producto:

RECTOGESIC 4 mg/g POMADA RECTAL, 1 tubo de 30 g Autorizado 31/01/2007 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2007-01-31

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
RECTOGESIC 4 MG/G POMADA RECTAL
Trinitrato de glicerilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1. Qué es Rectogesic y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usarRectogesic
3. Cómo usar Rectogesic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rectogesic
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RECTOGESIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rectogesic es una pomada rectal que contiene como principio activo el
trinitrato de glicerilo. El trinitrato
de glicerilo pertenece a un grupo de fármacos denominados nitratos
orgánicos.
La pomada ayudará a aliviar los síntomas dolorosos causados por las
fisuras anales crónicas. Una fisura
anal es un desgarro de la piel que recubre el canal anal. La
aplicación tópica de trinitrato de glicerilo al
canal anal reduce la presión anal y aumenta el flujo sanguíneo, lo
que reduce la sensación de dolor.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RECTOGESIC
NO USE RECTOGESIC
:
-
si es alérgico al trinitrato de glicerilo o a otros medicamentos
parecidos
-
si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
-
si tiene la tensión arterial baja
-
si padece trastornos del corazón o de los vasos sanguíneos
-
si padece glaucoma de ángulo cerrado, una enfermedad en la que la
presión interna de los ojos
aumenta rápidamente y provoca pérdida de la visión
-
si

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rectogesic 4 mg/g pomada rectal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Trinitrato de glicerilo: 4 mg/g.
Un gramo de pomada rectal contiene 4 mg de trinitrato de glicerilo
(NTG). La dosis administrada de 375
mg de esta formulación es de aproximadamente 1,5 mg de NTG.
Excipiente(s) con efecto conocido:
La pomada también contiene 36 mg de propilenglicol y 140 mg de
lanolina, por gramo de pomada rectal.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada Rectal.
Formulación de pomada opaca, suave y blanquecina.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La pomada rectal Rectogesic 4 mg/g está indicada en adultos para el
alivio del dolor asociado a la fisura
anal crónica.
Durante el desarrollo clínico del fármaco, se ha demostrado un leve
efecto sobre la mejora de la intensidad
del dolor diario medio (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía Rectal
_ _
ADULTOS:
El dedo se puede recubrir, con película plástica o un dedil, antes
de aplicar la pomada
_. _
(Los dediles pueden
obtenerse por separado en la farmacia local o en un proveedor de
suministros quirúrgicos y la película
plástica en un comercio local). El dedo se coloca al lado de la
línea de 2,5 cm para la dosificación que
aparece en el envase exterior en el que se proporciona Rectogesic y se
extrae una cantidad de pomada
equivalente a la longitud de la línea sobre el extremo del dedo con
una presión ligera sobre el tubo. La
cantidad de pomada obtenida es aproximadamente 375 mg (1,5 mg de NTG).
A continuación el dedo
recubierto se inserta suavemente en el canal rectal hasta la
articulación interfalángea distal y se aplica de
forma circunferencial al canal rectal.
La dosis administrada de la pomada de 4 mg/g es de 1,5 mg de
trinitrato de glicerilo. La dosis debe
aplicarse por vía intraanal cada doce horas. El tratamiento podrá
continuarse hasta que el dolor remita,
hasta un máximo de 8 seman