RASAGILINA AMNEAL 1 MG COMPRIMIDOS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RASAGILINA TARTRATO

Disponible desde:

AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED

Código ATC:

N04BD02

Designación común internacional (DCI):

RASAGILINA TARTRATO

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

RASAGILINA TARTRATO 1 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Rasagilina

Resumen del producto:

RASAGILINA AMNEAL 1 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (Blister OPA/Al/PVC/Al) Autorizado 25/01/2016 No Comercializado - RASAGILINA AMNEAL 1 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO) Autorizado 25/01/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2016-01-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RASAGILINA AMNEAL 1 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Rasagilina Amneal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Amneal
3. Cómo tomar Rasagilina Amneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rasagilina Amneal
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
RASAGILINA AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rasagilina Amneal está indicado para el tratamiento de la enfermedad
de Parkinson. Puede usarse junto con
o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de
Parkinson).
Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que
producen dopamina en el cerebro.
Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el
control del movimiento. Rasagilina
Amneal ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el
cerebro.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RASAGILINA AMNEAL
NO TOME RASAGILINA AMNEAL
- si es ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE) A LA RASAGILINA O A CUALQUIERA DE
LOS DEMÁS COMPONENTES de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece PROBLEMAS DE HÍGADO GRAVES.
No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando rasagilina
:
- INHIBIDORES DE LA MONOAMINO-OXIDASA (MAO) (ej. para el tratamiento
de la depresión o la enfermedad
de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y
productos naturales sin prescripción ej.
Hierba de San Juan.
- P

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rasagilina Amneal 1 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como tartrato).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos o blanquecinos, oblongos (aproximadamente 11,5 mm
x 6 mm), biconvexos, con
“R9SE” grabado en una cara y “1” en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rasagilina Amneal está indicado en el tratamiento de la enfermedad
idiopática de Parkinson (PD) en
monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en
pacientes al final de las
fluctuaciones de la dosis.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Rasagilina se administra por vía oral, a una dosis de 1 mg una vez al
día, con o sin levodopa.
Puede tomarse con o sin alimentos.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario cambiar la dosis en pacientes con edad avanzada.
Población pediátrica
Rasagilina Amneal no está recomendado para el uso en niños y
adolescentes debido a la falta de datos de
seguridad y eficacia.
Pacientes con insuficiencia hepática
El uso de rasagilina está contraindicado en pacientes con
insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.3).
El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia
hepática moderada. Hay que tener una
precaución especial al iniciar un tratamiento con rasagilina en
pacientes con insuficiencia hepática leve. En
caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a
moderada, la rasagilina debe
interrumpirse (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario cambiar la dosis en la insuficiencia renal.
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4.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
(ver sección 6.1).
Tratamiento
concomitante
con
otros
inhibidores
de
la
monoamino-oxidasa
(MAO)
(incluyendo
medicamentos y productos naturales sin prescripción, ej. Hierba de