RALOXIFENO COMBIX 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RALOXIFENO HIDROCLORURO

Disponible desde:

Laboratorios Combix, S.L.U.

Código ATC:

G03XC01

Designación común internacional (DCI):

RALOXIFENE HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: LACTOSA ANHIDRA,LACTOSA MONOHIDRATO (PHARMATOSE DCL 11),FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO,LACTOSA ANHIDRA,FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO

Área terapéutica:

OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL - Moduladores selectivos del receptor de estrógeno - Raloxifeno

Resumen del producto:

RALOXIFENO COMBIX 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos Autorizado 04/02/2015 No Comercializado - RALOXIFENO COMBIX 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 04/02/2015 No Comercializado - RALOXIFENO COMBIX 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 comprimidos Autorizado 04/02/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-02-04

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RALOXIFENO COMBIX 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Hidrocloruro de raloxifeno
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Raloxifeno Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Combix
3. Cómo tomar Raloxifeno Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Raloxifeno Combix
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RALOXIFENO COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Raloxifeno Combix pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados Moduladores
Selectivos del Receptor Estrogénico (SERM). Cuando una mujer alcanza
la menopausia, el nivel de
hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Raloxifeno Combix
produce algunos de los efectos
beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
Raloxifeno
Combix
se
utiliza
para
el
tratamiento
y
la
prevención
de
la
osteoporosis
en
mujeres
posmenopáusicas. Raloxifeno Combix reduce el riesgo de fracturas
vertebrales en mujeres con osteoporosis
posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de
fracturas de cadera.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten
y se vuelvan frágiles; esta
enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la
menopausia. La osteoporosis, aunque
al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas
de huesos (especialmente de
columna, cadera y muñeca) y le puede causar do

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raloxifeno Combix 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de
hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56
mg de raloxifeno base.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 126,7 mg de lactosa anhidra y 18,0 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecinos,
ovalados, biconvexos, lisos en
ambas caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Raloxifeno está indicado para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Raloxifeno reduce de forma significativa el riesgo
de fracturas vertebrales
osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos,
incluyendo estrógenos, para una
mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas
de la menopausia, los
efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y
beneficios cardiovasculares
(ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral; se
puede administrar a cualquier hora del
día, independientemente de las comidas. Debido a la naturaleza de la
enfermedad, se prevé que raloxifeno
se utilice como tratamiento a largo plazo.
En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda
administrar suplementos de calcio y
vitamina D.
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
_Uso en pacientes con insuficiencia renal _
Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (ver sección 4.3). Raloxifeno debe
utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y
moderada.
_Uso en pacientes con insuficiencia hepática _
Raloxi