RALOXIFENO BRILL PHARMA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RALOXIFENO HIDROCLORURO

Disponible desde:

Brill Pharma, S.L.

Código ATC:

G03XC01

Designación común internacional (DCI):

RALOXIFENE HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: POLISORBATO 80,POLISORBATO 80

Área terapéutica:

OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL - Moduladores selectivos del receptor de estrógeno - Raloxifeno

Resumen del producto:

RALOXIFENO BRILL PHARMA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 31/07/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-07-31

Información para el usuario

1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE RALOXIFENO BRILL PHARMA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
Hidrocloruro de raloxifeno
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- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Raloxifeno Brill Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Brill
Pharma
3. Cómo tomar Raloxifeno Brill Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Raloxifeno Brill Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RALOXIFENO BRILL PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de su medicamento es Raloxifeno Brill Pharma 60 mg
comprimidos recubiertos con película
EFG y contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno.
Raloxifeno Brill Pharma pertenece a un
grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos
del Receptor Estrogénico
(SERMs).Cuando
una
mujer
alcanza
la
menopausia,
el
nivel
de
las
hormonas
sexuales
femeninas
estrógenos disminuye. Raloxifeno Brill Pharma mimetiza algunos de los
efectos beneficiosos de los
estrógenos tras la menopausia.
Este medicamento se utiliza para tratar y prevenir la osteoporosis en
mujeres postmenopáusicas. Reduce el
riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis
postmenopáusica. No se ha demostrado una
reducción del riesgo de fracturas de cadera.
La osteoporosis es una enfermedad que provoca que sus huesos se
vuelvan más delgados y frágiles - esta
enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres d

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raloxifeno Brill Pharma 60 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de
hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56
mg de raloxifeno.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino,
biconvexos ovalados, grabados con
"C" en una cara y "12" en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Raloxifeno Brill Pharma está indicado para el tratamiento y
prevención de la osteoporosis en mujeres
postmenopáusicas. Se ha demostrado una reducción significativa en la
incidencia de fracturas vertebrales,
pero no de cadera.
A la hora de decidir entre Raloxifeno Brill Pharma u otros
tratamientos, incluyendo estrógenos, para una
mujer postmenopáusica en particular, se deben considerar los
síntomas de la menopausia, los efectos sobre
los tejidos uterino y mamario, y los riesgos y beneficios
cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología_
Adultos y pacientes de edad avanzada:
La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral; el
cual se puede tomar a cualquier hora del
día sin tener en cuenta las comidas. No es necesario ajustar la dosis
en pacientes de edad avanzada. Debido
a la naturaleza de esta enfermedad, raloxifeno está destinado para
uso a largo plazo.
Generalmente se aconsejan suplementos de calcio y vitamina D a mujeres
con una baja ingesta en la
dieta.
Uso en insuficiencia renal:
Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (ver sección 4.3). Raloxifeno debe
utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y
moderada.
Uso en insuficiencia hepática:
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Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática
(ver sección 4.3 y sección 4.4).
Población pediátric