RALOXIFENO AUROVITAS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RALOXIFENO HIDROCLORURO

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

G03XC01

Designación común internacional (DCI):

RALOXYPHENE HYDROCHLORIDE

Dosis:

60 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

RALOXIFENO HIDROCLORURO 60 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Raloxifeno

Resumen del producto:

RALOXIFENO AUROVITAS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 01/09/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-09-02

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RALOXIFENO AUROVITAS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Hidrocloruro de raloxifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Raloxifeno Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Aurovitas
3.
Cómo tomar Raloxifeno Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Raloxifeno Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RALOXIFENO AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Raloxifeno Aurovitas contiene la sustancia activa hidrocloruro de
raloxifeno.
Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Raloxifeno reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con
osteoporosis posmenopáusica. No se ha
demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.
Cómo actúa Raloxifeno Aurovitas
Raloxifeno pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados Moduladores Selectivos
del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM). Cuando una
mujer alcanza la menopausia, el
nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye.
Raloxifeno produce algunos de los efectos
beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten
y se vuelvan frágiles; esta
enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la
menopausia. La oste

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raloxifeno Aurovitas 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de
hidrocloruro de raloxifeno, equivalente a 56
mg de raloxifeno.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino,
de forma elíptica, con la marca “X”
en una cara y “57” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Raloxifeno está indicado para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Raloxifeno reduce de forma significativa el riesgo
de fracturas vertebrales, pero no de
fracturas de cadera.
En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos,
incluyendo estrógenos, para una mujer
posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la
menopausia, los efectos sobre los
tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios
cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral; se
puede administrar a cualquier hora del
día, independientemente de las comidas. Debido a la naturaleza de la
enfermedad, raloxifeno está destinado
a utilizarse como tratamiento a largo plazo.
En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda
administrar suplementos de calcio y
vitamina D.
_Personas de edad avanzada_
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
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_Insuficiencia renal _
Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (ver sección 4.3). Raloxifeno debe
utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y
moderada.
_Insuficiencia hepática _
Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática
(ver secciones 4.3 y 4.4).
_Población pediátrica _
Raloxifeno no se debe utili