RADELUMIN 1300 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PSMA-1007 (18F)

Disponible desde:

ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS GMBH

Código ATC:

V09IX17

Designación común internacional (DCI):

PSMA-1007 (18F)

Dosis:

1.300 MBq/ml inyectable 20 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

PSMA-1007 (18F) 1300 MBq

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 20 ml; 1 vial de 15 ml; 1 vial de 10 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

PSMA-1007 (18F)

Resumen del producto:

RADELUMIN 1300 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 20 ml - 276751000140108 - 276781000140104 - 276841000140103; RADELUMIN 1300 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml - 276751000140108 - 276771000140102 - 276831000140109; RADELUMIN 1300 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml - 276751000140108 - 276761000140105 - 276821000140106

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2023-05-16

Información para el usuario

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RADELUMIN 1300 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
PSMA-1007 (
18
F)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico nuclear que
supervisa el procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o al médico
nuclear, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Radelumin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Radelumin
3.
Cómo usar Radelumin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Radelumin
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RADELUMIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Radelumin contiene una sustancia llamada PSMA-1007 (
18
F). Radelumin se usa en un procedimiento de
adquisición de imágenes médicas llamado tomografía por emisión de
positrones (PET) para detectar
determinados tipos de células cancerígenas con una proteína llamada
antígeno prostático específico de
membrana (PSMA) en adultos con cáncer de próstata. Esto se realiza:
-
para averiguar si el cáncer de próstata se ha propagado a los
ganglios linfáticos y otros tejidos fuera
de la próstata, antes de la terapia curativa inicial (p. ej., terapia
que implica la extirpación quirúrgica
de la próstata, radioterapia)
-
para identificar células cancerígenas cuando hay sospecha de
recidiva de cáncer de próstata en
pacientes que han recibido terapia curativa inicial
Cuando se

Ficha técnica

1 de 11
FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Radelumin 1300 MBq/mL solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL de solución contiene una actividad de 1300 MBq de PSMA-1007 (
18
F) a la fecha y hora de
calibración (Cal.).
Un vial de 10 mL contiene de 0,3 a 10 mL de solución, correspondiente
a 390-13000 MBq de actividad a la
fecha y hora de calibración (Cal.).
Un vial de 15 mL contiene de 0,3 a 15 mL de solución, correspondiente
a 390-19500 MBq de actividad a la
fecha y hora de calibración (Cal.).
Un vial de 20 mL contiene de 0,3 a 20 mL de solución, correspondiente
a 390-26000 MBq de actividad a la
fecha y hora de calibración (Cal.).
El flúor (
18
F) decae a oxígeno (
18
O) estable con un periodo de semidesintegración de 110 minutos
mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de
una radiación fotónica de
aniquilación de 511 keV.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de solución contiene hasta 5 mg de sodio, hasta 0,1 mg de
potasio y hasta 80 mg de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin
partículas visibles, con un pH comprendido
entre 4,5 y 8,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Radelumin está indicado para la detección de lesiones positivas al
antígeno prostático específico de
membrana (PSMA) mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
en adultos con cáncer de próstata
(CaP) en los siguientes escenarios clínicos:
•
Estadificación inicial de pacientes con CaP de alto riesgo antes de