RACECADOTRILA

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponible desde:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIDIARREICOS SIMPLES SEM ACAO ANTIMICROBIANA

Área terapéutica:

ANTIDIARREICOS SIMPLES SEM ACAO ANTIMICROBIANA

Estado de Autorización:

Cancelado/Caduco

Fecha de autorización:

2015-05-11

Información para el usuario

racecadotrila
Biosintética Farmacêutica Ltda
Cápsula dura
100mg
racecadotrila _BU 05_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RACECADOTRILA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 100 mg: embalagens com 9 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de racecadotrila contém:
racecadotrila..........................................................................................................100
mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, dióxido de silício,
estearato de magnésio, croscarmelose
sódica.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Racecadotrila é indicado no tratamento da diarreia aguda.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Racecadotrila
atua
no
trato
digestivo,
reduzindo
a
diarreia.
Racecadotrila
é
inibidor
da
enzima
encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o
início da ação é de 30 minutos após a
administração oral.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Racecadotrila é contraindicado para pacientes com conhecida
hipersensibilidade aos componentes da
fórmula. Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar
racecadotrila:
- Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser
uma infecção bacteriana que deve ser
tratada pelo seu médico;
- Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com
antibióticos de amplo espectro;
- Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados;
- Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente;
- Possui alguma intolerância a lactose.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
RACECADOTRILA
É UM MEDICAMENTO CLASSIFICADO NA CATEGORIA DE RISCO B NA GRAVIDEZ.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de reações na pele com o uso de racecadotrila. Na
maioria dos casos de forma leve ou
moderada.
No
caso
de
apresentar
reações
graves
na
pele,
o
tratamento
deve
se

Ficha técnica

racecadotrila
Biosintética Farmacêutica Ltda
Cápsula dura
100mg
racecadotrila _BU 05_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RACECADOTRILA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 100 mg: embalagens com 9 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de racecadotrila contém:
racecadotrila..........................................................................................................100
mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, dióxido de silício,
estearato de magnésio, croscarmelose sódica.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Racecadotrila é indicado no tratamento da diarreia aguda.
2.
RESULTADO DE EFICÁCIA
Em um primeiro estudo controlado por placebo na diarreia aguda grave,
foi demonstrado que nos casos graves, a racecadotrila é
rapidamente eficaz no alívio da diarreia e seus sintomas associados.
Pacientes: 198 adultos (18 a 89 anos), com diarreia aguda grave
(> 5 evacuações/dia na inclusão, 49% de ardência anal, 89% de dor
abdominal, 36% de febre). Esquema: duplo-cego, randomizado,
controlado por placebo. A racecadotrila foi superior ao placebo em:
tempo para recuperação, percentagem de pacientes recuperados
(93% x 76%), duração do tratamento (p<0,001), ordem de sinais e
sintomas associados. (Ref.: Baumer Ph, Danquechin-Dorval E,
Bertrand J, Vetel JM, Shwartz JC, Lecomte JM. Effects of acetorphan,
an enkephalinase inhibitor, on experimental and acute
diarrhea. Gut 1992; 33:753-758).
Em um segundo estudo controlado por placebo na diarreia aguda, foram
confirmados os resultados positivos do primeiro estudo, em
pacientes com diarreia por infecção viral ou intoxicação
alimentar.
Pacientes: 227 adultos com diarreia aguda. Esquema: duplo-cego,
randomizado, controlado por placebo. A racecadotrila foi
significativamente superior ao placebo no número de evacuações nas
primeiras 60 horas. (Ref.: Vetel JM. Etude comparat