Rabipur, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

RABIËSVIRUSANTIGEEN, FLURY LEP, GEINACTIVEERD

Disponible desde:

GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 MARBURG (DUITSLAND)

Código ATC:

J07BG01

Designación común internacional (DCI):

RABIËSVIRUSANTIGEEN, FLURY LEP, GEINACTIVEERD

formulario farmacéutico:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composición:

DINATRIUMEDETAAT 0-WATER ; KALIUMWATERSTOFGLUTAMAAT (L-VORM) (E 622) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYGELINE ; SACCHAROSE ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE,

Vía de administración:

Intramusculair gebruik

Área terapéutica:

Rabies, Inactivated, Whole Virus

Resumen del producto:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 0-WATER; KALIUMWATERSTOFGLUTAMAAT (L-VORM) (E 622); NATRIUMCHLORIDE; POLYGELINE; SACCHAROSE; TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE;

Fecha de autorización:

2004-03-15

Información para el usuario

WS401 incl EDGE review vs 1.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RABIPUR POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Rabiësvirus (geïnactiveerd, stam Flury LEP)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U/UW KIND RABIPUR KRIJGT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rabipur en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u/uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RABIPUR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RABIPUR?
Dit middel is een vaccin dat onschadelijk gemaakt rabiësvirus
(hondsdolheidsvirus) bevat.
Na toediening van het vaccin vormt het immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam)
antistoffen tegen rabiësvirussen. Deze antistoffen bieden bescherming
tegen ziekten of infecties met het virus dat
rabiës (hondsdolheid) veroorzaakt. Geen van de componenten van het
vaccin kan rabiës veroorzaken.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is geschikt voor mensen van alle leeftijden.
Dit middel kan worden gebruikt om rabiës te voorkomen:

vóór eventueel risico op blootstelling aan het rabiësvirus
(pre-expositie profylaxe)
of

na vermoedelijke of bewezen blootstelling aan het rabiësvirus
(post-expositie profylaxe)
Rabiës is een infectie die kan worden overgedragen wanneer iemand
wordt gebeten, gekrabd of zelfs alleen maar
gelikt door een besmet dier, vooral als de huid al beschadigd is.
Z

Ficha técnica

WS401 incl EDGE review vs 1.0
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rabipur
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Rabiësvaccin (geïnactiveerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 injectieflacon (1,0 ml):
Rabiësvirus* (geïnactiveerd, stam Flury
LEP)……………………………

2,5 IE
* geproduceerd op gezuiverde kuikenembryocellen
Dit vaccin bevat residuen van kippeneiwitten (bijv. ovalbumine),
menselijk serumalbumine en kan sporen bevatten
van neomycine, chloortetracycline en amfotericine B. Zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rabipur is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen rabiës van
personen in alle leeftijdsgroepen.
Zie rubrieken 4.2 en 5.1 voor gedetailleerde informatie over pre- en
post-expositie profylaxe.
Rabipur moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis voor zowel primaire immunisatie als voor
herhalingsdoses is 1,0 ml.
Pre-expositie profylaxe
_Primaire immunisatie_
Bij tevoren niet gevaccineerde personen moeten drie doses worden
toegediend volgens een conventioneel of snel
schema zoals getoond in Tabel 1.
WS401 incl EDGE review vs 1.0
Tabel 1: Primaire immunisatie-schema’s
_ _
_Conventioneel schema _
_Snel schema* _
1
ste
dosis
Dag 0
Dag 0
2
de
dosis
Dag 7
Dag 3
3
de
dosis
Dag 21 (of 28)
Dag 7
* Het snelle schema moet worden beschouwd als een alternatief
vaccinatieschema voor volwassenen tussen 18-65
jaar oud, bij wie het niet mogelijk is het conventionele schema voor
pre-expositie profylaxe te complementeren
binnen 21 of 28 dagen voordat de bescherming nodig is.
_Herhalingsdoses_
Herhalingsinjecties zijn over het algemeen elke 2 tot 5 jaar nodig.Een
tijdslijn voor de herhalingsinjectie na
vaccinatie met het snelle schema is no