Qutavina

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

teriparatida

Disponible desde:

EuroGenerics Holdings B.V.

Código ATC:

H05AA02

Designación común internacional (DCI):

teriparatide

Grupo terapéutico:

Homeostasis del calcio

Área terapéutica:

Osteoporosis

indicaciones terapéuticas:

Qutavina is indicated in adults. Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fractura. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. El tratamiento de la osteoporosis asociada con sostenido sistémica de glucocorticoides terapia en las mujeres y los hombres en mayor riesgo de fractura.

Estado de Autorización:

Retirado

Fecha de autorización:

2020-08-27

Información para el usuario

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Qutavina 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma
precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida*
.
Cada pluma precargada con 2,7 ml contiene 675 microgramos de
teriparatida (correspondientes a 250
microgramos por ml).
*Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en
_P. fluorescens_
, mediante tecnología del ADN recombinante,
es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la
hormona paratiroidea humana endógena.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Qutavina está indicado en adultos.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en
varones con un aumento del riesgo
de fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha
demostrado una disminución
significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no
vertebrales pero no en fracturas de cadera.
Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida
con glucocorticoides en mujeres
y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Qutavina es de 20 microgramos administrados
una vez al día.
Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con Qutavina
sea de 24 meses (ver sección
4.4). El ciclo de 24 meses de tratamiento con Qutavina no debe
repetirse a lo largo de la vida del
paciente.
Los pacientes deben recibir supl

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Qutavina 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma
precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida*
.
Cada pluma precargada con 2,7 ml contiene 675 microgramos de
teriparatida (correspondientes a 250
microgramos por ml).
*Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en
_P. fluorescens_
, mediante tecnología del ADN recombinante,
es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la
hormona paratiroidea humana endógena.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Qutavina está indicado en adultos.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en
varones con un aumento del riesgo
de fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha
demostrado una disminución
significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no
vertebrales pero no en fracturas de cadera.
Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida
con glucocorticoides en mujeres
y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Qutavina es de 20 microgramos administrados
una vez al día.
Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con Qutavina
sea de 24 meses (ver sección
4.4). El ciclo de 24 meses de tratamiento con Qutavina no debe
repetirse a lo largo de la vida del
paciente.
Los pacientes deben recibir supl