QUIFLOR DOSIS UNICA 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MARBOFLOXACINO

Disponible desde:

KRKA D.D. NOVO MESTO

Código ATC:

QJ01MA93

Designación común internacional (DCI):

MARBOFLOXACINO

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino

Área terapéutica:

Marbofloxacino

Resumen del producto:

Indicaciones especie Bovino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Bovino: Infección respiratoria producida por Histophilus somni; Indicaciones especie Bovino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a fluoroquinolonas; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne 3 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 72 Horas

Estado de Autorización:

Autorizado, 578856 Autorizado, 578857 Autorizado, 578856 Anulado, 578857 Anulado

Fecha de autorización:

2016-01-29

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
QUIFLOR DOSIS ÚNICA 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
Marbofloxacino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Eslovenia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Eslovenia
O
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
QUIFLOR DOSIS ÚNICA 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
Marbofloxacino
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml de la solución inyectable contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Marbofloxacino
100 mg
EXCIPIENTES:
Edetato disódico
0,10 mg
Monotioglicerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Solución clara de amarillo marronosa a amarillo verdosa,
4.
INDICACIONES
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles
de _Pasteurella multoci-_
_da_, _Mannheimia haemolytica_, y _Histophilus somni. _
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales con hipersensibilidad conocida a
marbofloxacino u otras quinolonas
o a cualquiera de los excipientes.
No usar en los casos en que el patógeno implicado es resistente a
otras fluoroquinolonas (re-
sistencias cruzadas).
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se sabe que las fluoroquinolonas inducen artropatías. Sin embargo,
este efecto nunca se ha
observado con marbofloxacino en bovinos.
La administración vía intramuscular puede causar reacciones locales
transitorias tales como
dolor e hinchazón en

Ficha técnica

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
QUIFLOR DOSIS ÚNICA 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la solución inyectable contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Marbofloxacino
100 mg
EXCIPIENTES:
Edetato disódico
0,10 mg
Monotioglicerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución clara de amarillo marronosa a amarillo verdosa,
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles
de _Pasteurella multoci-_
_da_, _Mannheimia haemolytica_, y _Histophilus somni. _
El producto sólo debería utilizarse basándose en test de
sensibilidad.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales con hipersensibilidad conocida a
marbofloxacino u otras quinolonas
o a cualquiera de los excipientes.
No usar en los casos en que el patógeno implicado es resistente a
otras fluoroquinolonas (re-
sistencias cruzadas).
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
I) PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Cuando se use el producto se deben tener en cuenta las recomendaciones
oficiales y locales
sobre el uso de antimicrobianos. El uso de fluoroquinolonas debe ser
reservado para el trata-
miento de condiciones clínicas que hayan respondido pobremente, o se
espera que respondan
pobremente, a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible
las fluoroquinolonas
deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad. El uso
del producto en condicio-
nes distintas a