QUETIAPINA ACCORD 50 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

QUETIAPINUM

Disponible desde:

ARROW GENERIQUES - FRANTA

Código ATC:

N05AH04

Designación común internacional (DCI):

QUETIAPINUM

Dosis:

50mg

formulario farmacéutico:

COMPR. CU ELIB. PREL.

tipo de receta:

PRF

Fabricado por:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Grupo terapéutico:

ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE

Resumen del producto:

11223/2018/18 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. elib. prel.; 11223/2018/17 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. elib. prel.; 11223/2018/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. elib. prel.; 11223/2018/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. elib. prel.; 11223/2018/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. elib. prel.; 11223/2018/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. elib. prel.; 11223/2018/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. elib. prel.; 11223/2018/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. elib. prel.; 11223/2018/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. elib. prel.; 11223/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.; 11223/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. elib. prel.; 11223/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.; 11223/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.; 11223/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.; 11223/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. elib. prel.; 11223/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.; 11223/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.; 11223/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. elib. prel.

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11223/2018/01-18 _Anexa 1 _ _ _
_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
QUETIAPINĂ ACCORD 50 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Quetiapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Quetiapină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapină Accord
3.
Cum să luaţi Quetiapină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Quetiapină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE QUETIAPINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Quetiapină Accord conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
numite antipsihotice. Quetiapină Accord poate fi utilizată pentru
tratamentul mai multor boli, precum:
-
Schizofrenie: afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi
lucruri care nu sunt reale, credeți
lucruri care nu sunt adevărate sau vă simțiți neobişnuit de
suspicios, anxios, confuz, vinovat,
tensionat sau deprimat.
-
Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie,
senzaţia de “plutire”, agitaţie, entuziasm
sau hiperactivitate, tulburări de judecată inclusiv stare de
agresivitate, comportament de
distructiv.
-
Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoadele depresive
majore din cadrul tulbură

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11223/2018/01-18 _Anexa 2_ _ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quetiapină Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 50 mg
(sub formă de fumarat de
quetiapină).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine 140,925 mg
lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate filmate, de culoarea piersicii, rotunde, biconvexe, având
inscripţionat „Q50” pe una din
feţe şi netede pe cealaltă faţă.
NOTĂ:
diametrul comprimatului este de 11,2 ± 0,2 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Quetiapina comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru:
•
Tratamentul schizofreniei
•
Tratamentul tulburării bipolare:
-
episoade maniacale moderate până la severe asociate tulburării
bipolare
-
episoade depresive majore asociate tulburării bipolare
-
prevenirea recidivei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii
cu afecţiune bipolară care
au răspuns la tratamentul cu quetiapină.
•
Tratamentul adjuvant al episoadelor depresive majore la pacienţii cu
tulburare depresivă majoră
(TDM), care au nu au răspuns optim la monoterapia cu antidepresiv
(vezi pct. 5.1). Înainte de
începerea tratamentului, medicii trebuie să ia în considerare
profilul de siguranţă al quetiapinei
comprimate cu eliberare prelungită (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
2
Există scheme diferite de dozare pentru fiecare indicaţie. Prin
urmare, trebuie să se asigure că pacienţii
primesc informaţii clare cu privire la doza corespunzătoare pentru
afecţiunea lor.
ADULŢI
PENTRU TRATAMENTUL SCHIZOFRENIEI ŞI AL EPISOADELOR MANIACALE MODERATE
PÂNĂ LA SEVERE ASOCIATE
TULBURĂRII BIPOLARE
Quetiapina Accord ar trebui să fie administrată