Q • ULCER ®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Trióxido de bismuto

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Código ATC:

A02BX05

Designación común internacional (DCI):

Trióxido de bismuto

Dosis:

120 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 12 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 3 o 6 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 5 blísteres de PVC ámbar/AL con 12 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2016-05-04

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Q • ULCER ®
(Subcitrato de bismuto coloidal)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
120 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 blísteres de PVC/AL
con 12 tabletas revestidas cada uno.
Estuche por 3 ó 6 blísteres de PVC/AL
con 10 tabletas revestidas cada uno.
Estuche por 5 blísteres de PVC ámbar/AL
con 12 tabletas revestidas cada uno.
Estuche por 3 ó 6 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,
La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,
La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ", Planta "Reinaldo Gutiérrez".
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-084-A02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de mayo de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Trióxido de bismuto
(como subcitrato de bismuto coloidal*)
*Se adiciona una cantidad de 299, 0
mg para una valoración de bismuto de
35 % para abtener 120 mg de trióxido
de bismuto.
120,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Adultos: En el tratamiento de las úlceras pépticas benignas
(gástricas y duodenales) y de la
gastritis crónica asociada a la infección por Helicobacter pylori.
Como coadyuvante en el tratamiento del Síndrome de Zollinger-Ellison.
Niños: En el tratamiento de la gastritis crónica asociada a la
infección por Helicobacter
pylori.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, lactancia materna.
Pacientes con disfunción renal crónica, moderada o severa.
No debe emplearse en personas con sensibilidad conocida a las sales de
bismuto.
PRECAUCIONES:
No son recomendadas terapias prolongadas o con altas dosis porque
pueden producirse
síntomas de intoxicación por bismuto.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Las sales de bismuto confieren a las heces una coloración negruzca
que puede simular
sangrado del tubo digestivo.
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