PULMOZYME 2500 U (2.5 MG.) 2,5 ML SOLUCION PARA INHALACION

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Dornase Alfa 2,50 mg

Disponible desde:

F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A. [CH] SWITZERLAND

formulario farmacéutico:

SOLUCION PARA INHALACIÓN

Composición:

Cada Ampolla con 2,5 ml de solución para inhalación contiene: Dornase Alfa 2,50 mg

Vía de administración:

[001] Inhalatoria

Unidades en paquete:

Caja x 1 sobres x cuna x 6 ampollas x 2.5 ml de solución para inhalación(2,5 mg de dornase alfa)+ inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

GENENTECH,INC.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN ACUOSA ESTERIL, LIMPIDA, INCOLORA A LIGERAMENTE AMARILLENTA; Condicion conservacion: CONSERVAR DE 2 A 8°C; Datos modificacion: 2016-11-25 12:23:06 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR: MODIFICACION DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLOGICO EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN INSERTO CDS 3.0 MARZO 2014. 2021-12-29 12:23:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR EN EL REGISTRO SANITARIO 2. NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA Y PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR EN EL REGISTRO SANITARIO 3. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL 4. ELIMINACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 5 SOBRES X CUNA X 6 AMPOLLAS X 2.5 ML DE SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN(2,5 MG DE DORNASE ALFA)+ INSERTO 2020-03-03 12:23:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.-NMED04_ CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARIA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA. 2.-NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO. 3.-CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: AV. NNUU Y 10 DE AGOSTO N36-239 A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON. 2017-10-31 12:23:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIO DE LAS PRUEBAS Y LÍMITES DE CONTROL DE CALIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y PRODUCTO TERMINADO; CAMBIO DE LOS PARÁMETROS Y LÍMITES DE ESPECIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA, PRODUCTO TERMINADO; CAMBIO DEL PROCEDIMIENTO DE PRUEBA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y PRODUCTO TERMINADO; CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO DEL PRODUCTO TERMINADO; CAMBIO EN EL PROTOCOLO DE ESTABILIDAD PARA INCLUIR CAMBIOS EN EL SISTEMA DE CONTROL Y EN EL PT AMPLIANDO LOS ENSAYOS HASTA 36 MESES; EXTENSIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO TERMINADO DE 24 A 36 MESES. 2020-12-21 12:23:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ELIMINACIÓN DEL MÉTODO DE DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE CALCIO MEDIANTE ESPECTROMETRÍA DE ABSORCIÓN ATÓMICA (AAS) Y -CORRECCIÓN DE UN ERROR TIPOGRÁFICO EN LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y REGISTRO SANITARIO. 2022-03-28 15:34:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOTAMIENTO DE STOCK DEBIDO A LA INCLUSIÓN DEL ACONDICIONADOR PARA LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE: N0402B06 F. ELAB: 09.2020 F. EXP: 09.2023 CANT: 427 LOTE: N0414B13 F. ELAB: 06.2021 F. EXP: 06.2024 CANT: 3542 2017-04-28 12:23:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ADICIÓN DE UN MÉTODO COLORIMÉTRICO COMO MÉTODO ALTERNATIVO PARA LA DETERMINACIÓN DEL CALCIO. 2. RECTIFICACIÓN DE CAMPOS: 2.1 DATOS DEL TITULAR (NOMBRE DEL TITULAR DEL PRODUCTO) DE: F.HOFFMAN LA ROCHE S.A A: F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A. 2.2 LABORATORIO FABRICANTE (NOMBRE DEL FABRICANTE) DE: GENENTECH INC. SOUTH SAN FRANCISCO, CALIFORNIA-ESTADOS UNIDOS DE AMERICA. PARA. F. HOFFMANN LA ROCHE LTDA. BASILEA-SUIZA. TITULAR: HOFFMANN LA ROCHE LTDA. BASILEA-SUIZA A: GENENTECH INC. 2.3 DATOS DEL RESPONSABLE TECNICO (TELÉFONO) DE: 3977100 A: 3997100 2018-01-14 12:23:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS EN PULMOZYME 2500 UI (2.5MG/2.5ML) SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN: LOT: N0231B02, F. ELAB: 31/01/2017, F.EXP: 31/01/2019, CANT: 2230; LOT: N0251B02, F. ELAB: 24/05/2017, F.EXP: 24/05/2019, CANT: 2091; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2009-07-15