PROZAC 20 mg por 5 ml SOLUCION ORAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUOXETINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

LILLY S.A.

Código ATC:

N06AB03

Designación común internacional (DCI):

FLUOXETINA HYDROCHLORIDE

Dosis:

20 mg/5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

FLUOXETINA HIDROCLORURO 4 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fluoxetina

Resumen del producto:

PROZAC 20 mg por 5 ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 140 ml Autorizado 01/06/1994 Comercializado - PROZAC 20 mg por 5 ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 70 ml Autorizado 01/03/1994 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1994-03-01

Información para el usuario

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROZAC 20 MG POR 5 ML SOLUCIÓN ORAL
_fluoxetina _
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Prozac solución oral y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prozac solución oral
3.
Cómo tomar Prozac solución oral
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Prozac solución oral
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROZAC SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prozac 20 mg por 5 ml solución oral contiene el principio activo
fluoxetina que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS):
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
_Adultos: _

Episodios depresivos mayores.

El trastorno obsesivo-compulsivo.

La bulimia nerviosa: Prozac está indicado como complemento a la
psicoterapia para la reducción de los
atracones y las purgas.
_Niños mayores de 8 años y adolescentes: _

Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a
la terapia psicológica después
de 4 a 6 sesiones. Prozac debe ofrecerse a los niños o jóvenes con
depresión de moderada a severa SÓLO
en combinación con una terapia psicológica.
Cómo funciona Prozac
Toda persona tiene en su cerebro una sustancia llamada serotonina. Las
personas que están deprimidas o
tienen trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa tienen menores
nivel

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROZAC
20 mg por 5 ml solución oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 ml de solución oral contiene 20 mg de fluoxetina (en forma de
hidrocloruro de fluoxetina).
_ _
Excipientes con efecto conocido
Contiene 3 g de sacarosa, 2,5 mg de ácido benzoico (E-210), 9,56 mg
de etanol y trazas de alcohol
bencílico en cada dosis de 5 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
La solución es clara, incolora con olor a menta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Episodio depresivo mayor.
Trastorno obsesivo-compulsivo.
Bulimia nerviosa: Prozac está indicado como complemento a la
psicoterapia para la reducción de los
atracones y las purgas.
Niños a partir de los 8 años y adolescentes
Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a
la terapia psicológica después de 4
a 6 sesiones. El tratamiento antidepresivo debe ofrecerse a los niños
o jóvenes con depresión de moderada a
severa sólo en combinación con una terapia psicológica concurrente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
2 de 20
_Episodios depresivos mayores _
Adultos y pacientes de edad avanzada: La dosis recomendada es de 20 mg
diarios. La posología se debe
revisar
y
ajustar
en
caso
necesario
en
las
3
a
4
semanas
siguientes
al
inicio
del
tratamiento,
y
posteriormente de la forma que clínicamente se considere adecuada.
Aunque a dosis más altas puede existir
un incremento potencial de reacciones adversas, en algunos pacientes
con una respuesta insuficiente a la
dosis de 20 mg, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual
hasta un máximo de 60 mg (ver sección
5.1). Se debe realizar el ajuste de la dosis cuidadosamente y de
manera individual, para mantener a los
pacientes con la menor dosis efectiva.
Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de
tiempo suficiente de al menos 6 meses
para asegurar que estén libres de síntomas.