Protopic 0,3 mg/g unguent

País: Moldavia

Idioma: rumano

Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

Tacrolimus

Disponible desde:

LEO Pharma A/S

Código ATC:

D11AX14

Designación común internacional (DCI):

Tacrolimus

Dosis:

0,3 mg/g

formulario farmacéutico:

unguent

Unidades en paquete:

10 g N1

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricado por:

Astellas Ireland Co. Ltd., Irlanda

Fecha de autorización:

2016-06-15

Información para el usuario

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROTOPIC 0,3 MG/G UNGUENT
Tacrolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Protopic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Protopic
3.
Cum să luaţi Protopic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Protopic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROTOPIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Protopic este un medicament ce conține ca substanță activă
tacrolimus
monohidrat – o substanță cu proprietăți imunomodulatoare.
Protopic
0,3
mg/g
(0,03%)
unguent
este
folosit
pentru
tratamentul
dermatitelor atopice (eczeme) moderate pînă la severe la adulţii
care nu au
răspuns
adecvat
sau
au
intoleranţă
la terapiile
covenţionale,
cum
sunt
corticosteroizii topici şi la copiii (cu vîrstă de 2 ani şi
peste), care nu au
răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt
corticosteroizii topici.
Atunci cînd dermatita atopică moderată pînă la severă este
vindecată sau
aproape vindecată într-un interval de pînă la 6 săptămîni de
tratament al
episodului acut şi dacă vi se întîmplă să aveţi recăderi
frecvente (adică, 4 sau
mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni apariţia
recăderilor
sau prelungi intervalul în care nu aveţi recăderi prin folosirea
Pro

Ficha técnica

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Protopic 0,3 mg/g unguent
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g unguent conţine tacrolimus 0,3 mg sub formă de tacrolimus
monohidrat
(0,03%)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent de culoare alb-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Protopic 0,3 mg/g unguent este indicat la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta
peste 2 ani.
Tratamentul recurenţelor
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani)_
Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la
severă la adulţii
care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile
convenţionale, cum sunt
corticosteroizii topici.
_Copii (cu vârsta peste 2 ani)_
Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii
care nu au
răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt
corticosteroizii topici.
Tratamentul de întreţinere
Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe pentru
prevenirea
apariţiei recurenţelor şi pentru prelungirea intervalului de timp
între două recurenţe
la pacienţii la care apariţia episoadele de exacerbare se
înregistrează cu o frecvenţă
crescută (adică, de 4 ori sau mai mult pe an) care au avut un
răspuns iniţial după
maxim 6 săptămâni de tratament cu aplicaţii zilnice de două ori
pe zi (dispariţie
completă a leziunilor, dispariţie parţială sau ameliorarea
acestora).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul
cu
Protopic
trebuie
iniţiat
de
către
medici
cu
experienţă
în
diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.
Protopic este disponibil în două concentraţii, Protopic 0,3 mg/g
unguent şi Protopic
1mg/g unguent.
_Doze_
Tratamentul recurenţelor
Protopic
poate
fi
utilizat
în
tratamentul
de
scurtă
durată
şi
intermitent
în
tratamentul de lungă durată. Pe termen lung, tratamentul nu poate fi
administrat
continuu.
Tratamentul
cu
Protopic
trebuie
să
înceapă
la
prima
apariţe
a
semnelor