PROQUAD . POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Virus de la rubeola, Virus de parotiditis, Virus de varicela zoster (vivo, atenuado), Virus de sarampión(atenuado)

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME PERU S.R.L. - DROGUERÍA

Código ATC:

J07BD52

Designación común internacional (DCI):

RUBELLA VIRUS; VIRUS OF MUMPS; VIRUS VARICELLA-ZOSTER, (LIVE, ATTENUATED); VIRUS MEASLES (ATTENUATED);

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE

Composición:

POR VIAL 0.50 mL -

Vía de administración:

INTRAMUSCULAR SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado + 01 vial de vidrio tipo I incoloro con diluyente x 0

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

MERCK SHARP & DOHME LLC - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Grupo terapéutico:

Sarampión, virus vivo atenuado combinado con la vacuna contra la parotiditis y la rubeola

Resumen del producto:

Presentación: 1ra Reinscripcion: Caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo + 01 vial de vidrio tipo I incoloro con diluyente x 0.7mL; caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo + 01 jeringa de vidrio tipo I incoloro precargada con diluyente x 0.75mL + 1 aguja 25Gx5/8´ y 1 aguja 23Gx1´. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Con expediente virtual N° 22-037784-1 del 07/04/20222 la empresa solicita Eliminacion de Forma de Presentación quedando de la siguiente forma:: Caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado + 01 vial de vidrio tipo I incoloro con diluyente x 0.7 mL; caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado + 01 jeringa de vidrio tipo I incoloro precargada con diluyente x 0.75 mL + 1 aguja 25Gx5/8´ y 1 aguja 23Gx1´ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Con RD N° 2376-2018 del 21/03/2018 la empresa solicita Ampliacion de Forma de Presentación quedando de la siguiente forma:: Caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado + 01 vial de vidrio tipo I incoloro con diluyente x 0.7 mL; caja de cartón con 10 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado + 10 vial de vidrio tipo I incoloro con diluyente x 0.7 mL; caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado + 01 jeringa de vidrio tipo I incoloro precargada con diluyente x 0.75 mL ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado + 01 vial de vidrio tipo I incoloro con diluyente x 0.7 mL; caja de cartón con 10 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado + 10 vial de vidrio tipo I incoloro con diluyente x 0.7 mL ___________________________________________________________________________________________________________________________________

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-11-10

Ficha técnica

PI-[PROQ][WPC082021][EMEA/H/C/000622/II/0151/G][RCN-000023286-PE]
PROQUAD

1 de 19
GENERADO POR: CAP REVISADO POR: VTG
Fecha: 01/04/2022 Fecha: 05/04/2022
1.
NOMBRE
DEL
PRODUCTO,
DENOMINACIÓN
COMÚN
INTERNACIONAL
DE
LOS
PRINCIPIOS ACTIVOS, FORMA FARMACÉUTICA
PROQUAD
®
VACUNA DE VIRUS VIVOS ATENUADOS CONTRA EL SARAMPIÓN, PAROTIDITIS,
RUBÉOLA Y VARICELA
Polvo para Suspensión Inyectable
2.
COMPOSICIÓN POR UNIDAD DE DOSIS
Cada vial contiene:
INGREDIENTES ACTIVOS:
Virus del sarampión
1
cepa Enders’ Edmonston (vivo, atenuado)
no menos de 3.00 log
10
TCID
50
*
Virus de la parotiditis
1
cepa Jeryl Lynn™ (Nivel B) (vivo, atenuado)
no menos de 4.30 log
10
TCID
50
*
Virus de la rubeola
2
cepa Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)
no menos de 3.00 log
10
TCID
50
*
Virus de la varicela
3
cepa Oka/Merck (vivo, atenuado)
no menos de 3.99 log
10
UFP**
* dosis que infecta al 50% de los cultivos tisulares
**unidades formadoras de placa
(
1
) Producidos en células de embrión de pollo.
(
2
) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
(
3
)
Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
La vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante (rHA,
por sus siglas en
inglés).
Esta vacuna contiene una cantidad mínima de neomicina. Véase la
sección 3.3.
INGREDIENTES INACTIVOS:
Excipientes c.s.p.
La vacuna contiene 16 miligramos de sorbitol por dosis. Véase la
sección 3.4.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 5.1.
3.
INFORMACIÓN
CLÍNICA
3.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
ProQuad está indicado para la vacunación simultánea contra
sarampión, parotiditis, rubéola
y varicela en individuos a partir de los 12 meses de edad.
ProQuad se puede
administrar
a
individuos a partir de los 9 meses de
edad
bajo
circunstancias especiales (por ejemplo, para cumplir con los
calendarios nacionales de
vacunación, en situaciones de brotes o cuando se viaja a una región
con alta prevalencia de
sarampión; véase las secciones 3.2, 3.4 y 4.1).
PI-[PROQ][WPC082021][EMEA/H/C/000622/II/015