Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

propofol

Disponible desde:

MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.

Código ATC:

N01AX10

Designación común internacional (DCI):

propofol

formulario farmacéutico:

emulzija za injiciranje/infundiranje

Composición:

propofol 10 mg / 1 ml

Vía de administración:

Intravenska uporaba

Unidades en paquete:

pakiranje s 6 napolnjenimi plastičnimi brizgami z 10 ml emulzije

tipo de receta:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Grupo terapéutico:

propofol

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Fecha de autorización:

2015-09-14

Información para el usuario

1
JAZMP-IB/042-24.05.2017
NAVODILO ZA UPORABO
PROPOVEN 10 MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
propofol
PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Propoven in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Propoven
3.
Kako uporabljati zdravilo Propoven
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Propoven
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PROPOVEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Propoven spada v skupino zdravil, imenovanih ʻsplošni
anestetikiʼ. Splošne anestetike
uporabljamo za doseganje nezavesti (spanja), ki omogoča kirurške
operacije ali druge posege.
Uporabiti jih je mogoče tudi za sedacijo (tako da ste zaspani, a ne
zaspite povsem).
Zdravilo Propoven 10 mg/ml se uporablja za:
-
indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih,
mladostnikih in otrocih, starejših od
1 meseca,
-
sedacijo bolnikov, starejših od 16 let, ki so na umetni ventilaciji v
intenzivni terapiji,
-
sedacijo odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 1 meseca, pri
diagnostičnih postopkih in
kirurških posegih, sam ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno
anestezijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO PROPOVEN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PROPOVEN
-
če ste alergični na propofol, sojo, arašide ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
pri bolnikih, starih 16 let ali mlajših, za sedacijo v intenzivni
terapiji.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden dobite zdravilo Propoven se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom al

Ficha técnica

JAZMP-IB/042-24.05.2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml emulzije vsebuje 10 mg propofola.
Ena 10 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg propofola.
Ena 20 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg propofola.
Ena 50 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 500 mg propofola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml emulzije vsebuje:
rafinirano sojino olje
50 mg
natrij
največ 0,06 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
bela emulzija olje-v-vodi
pH emulzije: 7,5-8,5
osmolalnost emulzije: 270-330 mosmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Propoven 10 mg/ml je kratkodelujoči intravenski splošni
anestetik za:
-
indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih,
mladostnikih in otrocih, starejših od
1 meseca,
-
sedacijo pri diagnostičnih postopkih in kirurških posegih, sam ali v
kombinaciji z lokalno ali
regionalno anestezijo pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
starejših od 1 meseca,
-
sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enoti za
intenzivno terapijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Propoven se sme uporabljati le v bolnišnicah ali ustrezno
opremljenih enotah za dnevno
terapijo, dajati pa ga smejo samo zdravniki, usposobljeni za
anestezijo ali oskrbo bolnikov v intenzivni
terapiji.
Stalno je treba nadzorovati delovanje obtočil in dihal (npr. EKG,
pulzna oksimetrija). Oprema za
vzdrževanje prehodnosti dihalnih poti in umetno ventilacijo ter druga
reanimacijska oprema morajo
biti vedno na voljo.
Za sedacijo med kirurškimi posegi in diagnostičnimi postopki
zdravila Propoven ne sme dajati ista
oseba, ki vodi kirurški poseg ali diagnostični postopek.
JAZMP-IB/042-24.05.2017
2
Odmerek zdravila Propoven mora biti individualno prilagojen
bolnikovemu odzivu in uporabljeni
premedi