PROPOFOL 1 %

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Propofol

Disponible desde:

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Código ATC:

N01AX10

Designación común internacional (DCI):

Propofol

Dosis:

10 mg/mL

formulario farmacéutico:

Emulsión para inyección e infusión IV

Fabricado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH.; Fresenius Kabi Austria GmbH..; Fresenius Kabi Austria GmbH

Resumen del producto:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 50 mL.; Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 20 mL.; Estuche por 5 ampollas de vidrio incoloro con 20 mL.; Estuche por 10 ampollas de vidrio incoloro con 20 mL.; Estuche por 5 viales de vidrio incoloro con 20 mL.; Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 100 mL.; Estuche por 10 viales de vidrio incoloro con 20 mL.; Estuche por 10 viales de vidrio incoloro con 50 mL.; Estuche por 10 viales de vidrio incoloro con 100 mL.; Estuche por 15 viales de vidrio incoloro con 50 mL.; Estuche por 15 viales de vidrio incoloro con 100 mL.; Estuche por 6 jeringas pre-llenadas de COC con 10 mL.; Estuche por 6 jeringas pre-llenadas de COC con 20 mL.; Estuche por 1 jeringa pre-llenada de COC con 50 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2019-03-11

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
`
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PROPOFOL 1%
FORMA FARMACÉUTICA:
Emulsión para inyección o infusión IV
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ó 10 ampollas de vidrio incoloro con 20 mL.
Estuche por 1 ó 10 viales de vidrio incoloro con 20, 50 ó 100 mL.
Estuche por 5 viales de vidrio incoloro con 20 mL.
Estuche por 15 viales de vidrio incoloro con 50 ó 100 mL.
Estuche por 6 jeringas pre-llenadas de COC con 10 ó 20 mL.
Estuche por 1 jeringa pre-llenada de COC con 50 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, Bad Homburg,
Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
1- FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Graz, Austria.
Planta Graz.
Producto terminado.
2- FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Linz, Austria.
Planta Linz.
Empacador secundario.
3- FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Werndorf, Austria.
Planta Werndorf.
Empacador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-010-N01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de marzo de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Propofol
10,0 mg
Aceite de soya
Glicerol
50,0 mg
22,5 mg
Triglicéridos de cadena media
Fosfolípidos de huevo purificado
Ácido oleico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses (ampollas y viales)
24 meses (jeringas pre-llenadas)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Propofol 1% MCT es un anestésico intravenoso general de acción corta
para:
Inducción y mantenimiento de anestesia general en adultos y niños >
1 mes
Sedación
para
diagnóstico
y
procedimientos
quirúrgicos,
solo
o
en
combinación
con
anestesia local o regional en adultos y niños > 1 mes
Sedación de pacientes ventilados > 16 años de edad en la unidad de
cuidado intensivo
CONTRAINDICACIONES:
Propofol está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad
conocida al propofol o
cualquiera de sus excipientes.
Propofol 1% MCT contiene aceite de soja y no debe ser usado en
pacientes que presenten
hipersensibilidad al maní o soja.
Propofol no debe ser usado en pacientes de 16 año