PROPESS 10 mg SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DINOPROSTONA

Disponible desde:

FERRING S.A.

Código ATC:

G02AD02

Designación común internacional (DCI):

DINOPROSTONA

Dosis:

10 mg (0,3 mg/h)

formulario farmacéutico:

SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL

Composición:

DINOPROSTONA 10 mg

Vía de administración:

VÍA VAGINAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dinoprostona

Resumen del producto:

PROPESS 10 mg SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL, 5 dipsositivos vaginales Autorizado 15/07/1999 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1999-07-15

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROPESS 10 MILIGRAMOS SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL
Dinoprostona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
Propess debe ser administrado por profesionales sanitarios, bajo la
supervisión de un
especialista.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Propess y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Propess
3. Cómo usar Propess
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propess
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROPESS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Propess contiene el principio activo dinoprostona 10 mg y se utiliza
para ayudar a comenzar el proceso del
parto, siempre que se hayan completado 37 semanas de gestación. La
dinoprostona dilata el cuello del útero
para permitir la salida del bebé. Existen varias razones por las que
puede ser necesaria la ayuda para
comenzar este proceso. Consulte a su médico si quiere saber más.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROPESS
NO USE PROPESS
Propessno debe ser utilizado:
-
si el tamaño de la cabeza de su bebé es demasiado grande y puede
causar cualquier problema durante el
parto
-
si su bebé no está en la posición correcta dentrodel útero para
considerarse un parto normal
-
si su bebé no está bien de salud y/o está sufriendo
-
si anteriormente ha tenido una cirugía mayor o rotura del cuello
uterino (de la matriz)
-
si tiene enfermedades inflamatorias pélvicas sin tratar (una
infección en el útero, ovarios, trompas y/o
cuello uterino)
-
si la placenta obstruye el canal del parto
-
si durante este embarazo tiene o ha tenido sangrado vaginal por causas
desco

Ficha técnica

1 de 9
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sistema de liberación vaginal consta de un dispositivo
polimérico no biodegradable de liberación del
medicamento que contiene 10 mg de dinoprostona (Prostaglandina E
2
) dispersa en la matriz y libera
aproximadamente 0,3 mg/hora de dinoprostona en un periodo de 24 horas.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Sistema de liberación vaginal.
Propess se presenta como un sistema de liberación vaginal polimérico
delgado y plano de 0,8 mm,
semitransparente, de forma rectangular (29 mm por 9,5 mm) con bordes
redondeados que se presenta
dentro de un sistema de recuperación de poliéster reticulado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Iniciación de la maduración cervical en pacientes a término, (a
partir de 37 semanas completas de
gestación).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Propess solo debe ser administrado por personal sanitario cualificado
en hospitales y clínicas con unidades
obstétricas especializadas con instalaciones para la monitorización
fetal y uterina continua. Después de la
inserción, la actividad uterina y el estado fetal deben controlarse
cuidadosa y regularmente.
POSOLOGÍA
Se administra un sistema de liberación vaginal en la parte alta del
fornix posterior de la vagina.
Se debe extraer el sistema de liberación vaginal a las 24 horas,
independientementede que se haya
producido maduración cervical
Tras la extracción del sistema de liberación vaginal se recomienda
esperar durante un intervalo de
dosificación de al menos 30 minutos para continuar con el uso
secuencial de oxitocina. Solo se recomienda
una aplicación de Propess.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Propess en mujeres
embarazadas de menos de 18 años. No
hay datos disponibles.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ADMINISTRACIÓN _
Propess se sacará del congelador justo antes de su ut