PROLOSIN 400 Microgram Prolonged Release Capsules

País: Irlanda

Idioma: inglés

Fuente: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes activos:

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Disponible desde:

Niche Generics Limited

Designación común internacional (DCI):

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Dosis:

400 Microgram

formulario farmacéutico:

Prolonged Release Capsules

tipo de receta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Estado de Autorización:

Authorised

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

In this leaflet:
1. WHAT PROLOSIN 400 MICROGRAM PROLONGED RELEASE CAPSULES 
(THEREAFTER PROLOSIN PROLONGED RELEASE CAPSULES) ARE AND 
WHAT THEY ARE USED FOR
2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE PROLOSIN 
PROLONGED RELEASE CAPSULES
3. HOW TO TAKE PROLOSIN PROLONGED RELEASE CAPSULES
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
5. HOW TO STORE PROLOSIN PROLONGED RELEASE CAPSULES
6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
1. WHAT PROLOSIN PROLONGED RELEASE 
CAPSULES ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
Prolosin Prolonged Release Capsules contain a medicine called
Tamsulosin. Tamsulosin belongs to a group of medicines known as
alpha1-receptor blockers, which relax the muscles in the prostate
and urethra to enable urine to pass more readily.
Prolosin Prolonged Release Capsules have been prescribed for the
treatment of symptoms such as difficulty with urinating and
increased frequency of urination associated with a condition known
as benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate).
2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE 
PROLOSIN PROLONGED RELEASE CAPSULES
DO NOT TAKE PROLOSIN PROLONGED RELEASE CAPSULES:
■
if you are allergic (hypersensitive) to tamsulosin hydrochloride or 
to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
6). Hypersensitivity may present as sudden local swelling of the 
soft tissues of the body (e.g. the throat or tongue), difficulty 
breathing and/or itching and rash (angiodema).
■
if you suffer from severe liver problems.
■
if you suffer from dizziness, light-headedness or fainiting caused 
by a fall in blood pressure on standing up.
■
if you are taking certain medicines prescribed by your doctor 
(see “Other medicines and Prolosin Prolonged Release Capsules” 
below).
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor or pharmacist before taking Prol

Ficha técnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Prolosin 400 microgram prolonged release capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each prolonged release capsule contains 400 micrograms tamsulosin hydrochloride
.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged release capusle.
Capsule filled with white or off-white pellets
Capsule shell size no. 2, standard brown opaque C015 cap and buff opaque C0006 body.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Lower Urinary tract symptoms (LUTS) associated with benign prostatic
hyperplasia (BPH).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
One capsule daily, to be taken after breakfast or the first meal of the day.
The capsule should be swallowed whole and should not be crunched or chewed as this will interfere with the prolonged
release of the active substance.
No dose adjustment is warranted in renal impairment.
No dose adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see also Section 4.3,
Contraindications).
_Paediatric population_
There is no relevant indication for use of Prolosin in children.
The safety and efficacy of tamsulosin in children <18 years have not been established. Currently available data are
described in section 5.1
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to tamsulosin hydrochloride, including drug-induced angioedema or to any of the excipients.
A history of orthostatic hypotension.
Severe hepatic insufficiency.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 13/03/2013_
_CRN 2122755_
_page number: 1_
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
As with other
1
-adrenoceptor antagonists, a reduction in blood pressure can occur in individual cases dur