PROLEPTOL

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes activos:

PREGABALINA

Disponible desde:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTICONVULSIVANTES

Designación común internacional (DCI):

PREGABALIN

Área terapéutica:

ANTICONVULSIVANTES

Resumen del producto:

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1832600880014 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 - 1832600880022 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1832600880030 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1832600880049 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 - 1832600880057 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180 - 1832600880065 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 360 - 1832600880073 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1832600880081 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 - 1832600880091 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1832600880103 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1832600880111 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 - 1832600880121 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180 - 1832600880138 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 360 - 1832600880146 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1832600880154 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1832600880162 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1832600880170 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura

Estado de Autorización:

Válido

Fecha de autorización:

2015-05-04

Información para el usuario

PROLEPTOL
®
(PREGABALINA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
75 MG E 150 MG
1
PROLEPTOL
®
PREGABALINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 75 mg: embalagens com 30 cápsulas.
Cápsulas de 150 mg: embalagens com 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
pregabalina .................................................. 75
mg................ 150 mg
excipientes q.s.p ...........................................1
cápsula............1 cápsula
(lactose monoidratada, amido, talco).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROLEPTOL
(pregabalina) é indicado para adultos para: tratamento da dor
neuropática (dor devido à
lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em
adultos; como terapia adjunta das
crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização
secundária, em adultos; tratamento do
Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de
fibromialgia (doença caracterizada por dor
crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono)
em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PROLEPTOL
age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as
células nervosas. O início
da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana
após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as questões 4 e 8
PROLEPTOL
não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia)
conhecida à pregabalina ou
a qualquer componente da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as questões 3 e 8
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários
(herdados da família) de intolerância à
galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de
alimentos; pois ele precisa avaliar se
PROLEPTOL
deve ser usado nessa

Ficha técnica

PROLEPTOL
®
(PREGABALINA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
75 MG E 150 MG
1
PROLEPTOL
®
PREGABALINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 75 mg: embalagens com 30 cápsulas.
Cápsulas de 150 mg: embalagens com 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
pregabalina .................................................. 75
mg................ 150 mg
excipientes q.s.p .......................................... 1
cápsula ............1 cápsula
(lactose monoidratada, amido, talco).
1. INDICAÇÕES
DOR NEUROPÁTICA
PROLEPTOL
é indicado para o tratamento da dor neuropática em adultos.
EPILEPSIA
PROLEPTOL
é indicado como terapia adjunta das crises parciais, com ou sem
generalização secundária,
em pacientes adultos.
TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)
PROLEPTOL
é indicado para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada
(TAG) em
adultos.
FIBROMIALGIA
PROLEPTOL
é indicado para o controle de fibromialgia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DOR NEUROPÁTICA
A eficácia foi demonstrada em estudos em neuropatia diabética e
neuralgia pós-herpética. A eficácia não
foi estudada em outros modelos de dor neuropática.
A
pregabalina
foi
avaliada em
9
estudos
clínicos
controlados
por
até
13
semanas
com
esquema
posológico de 2 tomadas diárias e, após 8 semanas, com esquema
posológico de 3 vezes ao dia. No geral,
o perfil de segurança e eficácia para os esquemas posológicos de 2
e 3 vezes ao dia foi similar.
Em estudos clínicos de até 13 semanas, a redução da dor foi
observada na semana 1 e mantida durante o
período de tratamento.
Em estudos clínicos controlados 35% dos pacientes tratados com
pregabalina e 18% dos pacientes
tratados com placebo tiveram uma melhora de 50% na avaliação da
intensidade da dor. Para pacientes que
não apresentaram sonolência, tal melhora foi observada em 33% dos
pacientes tratados com pregabalina e
18% dos pacientes tratados com placebo. Para o