PROLASTINA 1000 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ALFA-1-ANTITRIPSINA

Disponible desde:

GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH

Código ATC:

B02AB02

Designación común internacional (DCI):

ALPHA-1-ANTITRYPSINE

Dosis:

1.000 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

ALFA-1-ANTITRIPSINA 1000 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Alfa1 antitripsina

Resumen del producto:

PROLASTINA 1000 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 18/10/2006 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2006-10-18

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROLASTINA®
1000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Principio activo: alfa
1
-antitripsina humana
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Prolastina y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolastina
3.
Cómo usar Prolastina
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Prolastina
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROLASTINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prolastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“Inhibidores de proteasas”.
La alfa
1
-antitripsina es un componente normal de la sangre humana, cuya
función consiste en inhibir la
actividad de algunos enzimas como las elastasas que puede dañar los
pulmones. Cuando hay una
deficiencia hereditaria de alfa
1
-antitripsina, hay un desequilibrio entre la alfa
1
-antitripsina y las elastasas.
Esto puede llevar a una destrucción progresiva del tejido pulmonar y
desarrollar un enfisema pulmonar. El
enfisema pulmonar es un agrandamiento anormal del pulmón, acompañado
por destrucción del tejido
pulmonar. Prolastina está indicada para restaurar el equilibrio entre
alfa
1
-antitripsina y las elastasas en el
pulmón, y en consecuencia, evitar un mayor deterioro en el enfisema
pulmonar.
Prolastina se utiliza como tratamiento crónico en cierto tipo de
pacientes con déficit de alfa
1
-antitripsina
según es determinado por su médico.
2. QU�

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prolastina 1000 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene:
1000 mg de alfa
1
-antitripsina (humana).
1 ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de alfa
1
-antitripsina (humana).
Producida a partir del plasma de donantes humanos.
Excipientes con efecto conocido:
Prolastina contiene 2,76 mg de sodio por ml de solución reconstituida
(120 mmol/l).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Polvo: de color blanco a beige.
Disolvente: solución clara e incolora.
La solución reconstituida tiene una apariencia entre clara y
opalescente con coloración de transparente a
verde ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prolastina está indicada para el tratamiento crónico de reposición
en pacientes con un grave déficit de alfa
1
-
antitripsina documentado (por ejemplo, genotipos PiZZ, PiZ (null), Pi
(null,null) y PiSZ). Los pacientes
deben recibir un tratamiento óptimo farmacológico y no
farmacológico, así como mostrar signos de una
enfermedad pulmonar progresiva (p. ej., un volumen espiratorio forzado
por segundo (VEF
1
) más bajo del
previsto, deterioro en la capacidad para andar o un mayor número de
exacerbaciones) según se evalúe por
un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del
déficit del inhibidor de proteinasa alfa
1
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento deberá ser iniciado por médicos especialistas en
enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
que además deberán supervisar las primeras perfusiones. Las
perfusiones subsiguientes podrá
administrarlas un profesional sanitario (ver la sección 4.4).
El médico prescriptor determinará la duración del tratamiento. No
se ha establecido un límite específico
para la duración del tratamiento.
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Posología
_Adultos y pacientes ancianos _
A menos que se