PROKAM 50 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CEFUROXIMA SODICA

Disponible desde:

LABORATOIRES THEA S.A.S.

Código ATC:

S01AA27

Designación común internacional (DCI):

CEFUROXIMA SODICA

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

CEFUROXIMA SODICA 50 mg

Vía de administración:

USO INTRACAMERAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Cefuroxima

Resumen del producto:

PROKAM 50 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales Autorizado 29/10/2012 Comercializado - PROKAM 50 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, Caja con 10 viales de 50 mg junto con 10 agujas con filtro estéril de 5 micras. Autorizado 13/02/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2012-10-29

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PROKAM 50 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Cefuroxima
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Prokam y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Prokam
3. Cómo se administra Prokam
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prokam
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROKAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Prokam contiene una sustancia activa, cefuroxima (como cefuroxima
sódica) que pertenece a un grupo
de antibióticos denominados cefalosporinas. Los antibióticos se
utilizan para eliminar las bacterias o
gérmenes que causan infecciones.

LOS
ANTIBIÓTICOS
SE
UTILIZAN
PARA
TRATAR
INFECCIONES
BACTERIANAS
Y
NO
SIRVEN
PARA
TRATAR
INFECCIONES VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO
GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI
UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE
SOBRA
ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO
A
LA
FARMACIA
PARA
SU
CORRECTA
ELIMINACIÓN.
NO
DEBE
TIRAR
LOS
MEDICAMENTOS POR EL DESAGÜE NI A LA BASURA.

Este medicamento se utilizará si se le va a efectuar una cirugía de
catarata (opacidad del cristalino).

A fin de prevenir una infección del ojo, el cirujano oftalmólogo le
inyectará este medicamento en el ojo
al final de la operación de catarata.
2. QUÉ N

Ficha técnica

1 de 8
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prokam 50 mg polvo para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 50 mg de cefuroxima (en forma de 52,6 mg de
cefuroxima sódica).
Tras la reconstitución con 5 ml de disolvente (ver sección 6.6), 0,1
ml de solución contienen 1 mg de
cefuroxima.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable [Polvo para inyectable].
Polvo blanco a casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis antibiótica de la endoftalmitis postoperatoria tras la
cirugía de catarata (ver sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos,,
incluyendo las guías sobre la profilaxis antibiótica en la cirugía
del ojo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Uso intracameral. Un vial para un solo uso.
Posología
_Adultos: _
La dosis recomendada es de 0,1 ml de solución reconstituida (ver
sección 6.6), es decir, 1 mg de
cefuroxima.
NO INYECTAR MÁS DE LA DOSIS RECOMENDADA (ver sección 4.9).
_ _
_Población pediátrica: _
En la población pediátrica, no se ha establecido ni la dosis
óptima, ni la seguridad de Prokam.
_Pacientes de edad avanzada: _
No es necesario ajustar la dosis.
_Pacientes con insuficiencia renal y hepática: _
2 de 8
No es necesario un ajuste de la dosis teniendo en cuenta la baja dosis
y la despreciable exposición sistémica
esperada a la cefuroxima al utilizar Prokam.
Forma de administración
Tras la reconstitución, Prokam debe administrarse mediante inyección
intraocular en la cámara anterior del
ojo (uso intracameral), por un cirujano oftálmico en las condiciones
asépticas recomendadas de la cirugía
de catarata.
Para la reconstitución de Prokam, solamente podrá usarse una
solución inyectable de cloruro de
sodio 9 mg/ml (0,9 %) (ver sección 6.6)._ _
_ _
Tras la reconstitución y antes de su administración, debe observarse
Prokam en cuanto a la ausen