PROGRAM PLUS 23 mg/460 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MILBEMICINA OXIMA

Disponible desde:

ELANCO GMBH

Código ATC:

QP54AB51

Designación común internacional (DCI):

MILBEMICINA OXIMA

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composición:

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 6 comprimidos (1 blister), Caja de cartón con 8 comprimidos (2 blister)

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros

Área terapéutica:

Combinaciones con milbemicina oxima

Resumen del producto:

Indicaciones especie Perros: Infestación por Dirofilaria immitis; Indicaciones especie Perros: Infestación por nematodos gastrointestinales Trichuris vulpis; Indicaciones especie Perros: Infestación por nematodos gastrointestinales Ancylostoma caninum; Indicaciones especie Perros: Infestación por nematodos gastrointestinales Toxocara canis; Indicaciones especie Perros: Infestación por pulgas Ctenocephalides felis; Indicaciones especie Perros: Infestación por pulgas Ctenocephalides canis; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: Antiparasitarios; Interacciones especie Todas: Lactonas macrocíclicas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anormalidad respiratoria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Palidez de las mucosas

Estado de Autorización:

Autorizado, 571964 Autorizado, 571965 Autorizado, 571964 Anulado, 571965 Anulado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
PROGRAM PLUS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Representante local del titular:
Elanco Spain, S.L.U.
Av. de Bruselas, 13, Edificio América
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricante:
Elanco France S.A.S., Huningue, Francia
ó
Novartis Consumer Health Inc., Lincoln NE (USA)
Fabricante que libera el lote:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle,
68330 Huningue, Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PROGRAM PLUS 2,3 mg/46 mg
PROGRAM PLUS 5,75 mg/115 mg
PROGRAM PLUS 11,5 mg/230 mg
PROGRAM PLUS 23 mg/460 mg
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Sustancias activas:
milbemicina oxima y lufenuron
Comprimidos disponibles en 4 tamaños diferentes:
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Peso del perro y co-
lor del envase exte-
rior
Milbemicina oxima
por comprimido
Lufenuron por com-
primido
Excipientes c.s.p
Hasta 4,5 kg
Rojo
2,30 mg
46 mg
156 mg
5 a 11 kg
verde
5,75 mg
115 mg
390 mg
12 a 22 kg
amarillo
11,50 mg
230 mg
780 mg
23 a 45 kg
blanco
23,00 mg
460 mg
1560 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
PROGRAM Plus se usa para la prevención de pulgas (_Ct. felis, Ct.
canis_, estadios preadultos),
y prevención concurrente de la dirofilariosis (eliminación de los
estadios larvarios L3/L4 de _Diro-_
_filaria immitis)_ y/o tratamiento de los estadios adultos de
nematodos gastrointestinales tales
como vermes armados (_Ancylostoma caninum)_, vermes redondos
(_Toxocara canis)_ y vermes
látigo (_Trichuris vulpis_).
5.
CONTRAINDICACIONES
No

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PROGRAM PLUS 23 mg/460 mg
Principios activos: Milbemicina oxima / Lufenurón
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
_SUSTANCIAS ACTIVAS _
Milbemicina oxima
23,0 mg
Lufenuron
460,0 mg
Excipiente:
Dióxido de titanio (E171): 7,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco; pentagonales,
biconvexos, bordes bise-
lados y marcados con “GKG” en una cara y “CGV” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perro.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
PROGRAM PLUS 23mg/460mg se usa para la prevención de pulgas (_Ct.
felis, Ct. canis_, esta-
dios preadultos), y prevención concurrente de la dirofilariosis
(eliminación de los estadios larva-
rios L3/L4 de _Dirofilaria immitis)_ y/o tratamiento de los estadios
adultos de nematodos gastroin-
testinales tales como vermes armados (_Ancylostoma caninum)_, vermes
redondos (_Toxocara _
_canis)_ y vermes látigo (_Trichuris vulpis_).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los
adyuvantes o a algún exci-
piente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Idealmente, los comprimidos se administran el mismo día de cada mes.
Si transcurrieran más
de 6 semanas sin administrarse la dosis correspondiente, el
tratamiento debe reemprenderse
inmediatamente y continuarse a intervalos mensuales y, en el caso de
la prevención de la diro-
filariosis, se deberá consultar a un veterinario.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU U