PROGRAF 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TACROLIMUS

Disponible desde:

ASTELLAS PHARMA S.A.

Código ATC:

L04AD02

Designación común internacional (DCI):

TACROLIMUS

Dosis:

5 mg/ml inyectable 1 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

TACROLIMUS 5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tacrólimus

Resumen del producto:

PROGRAF 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 ampollas de 1 ml Autorizado 01/07/1996 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1996-07-01

Información para el usuario

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROGRAF 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tacrólimus
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Prograf y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Prograf
3.
Cómo usar Prograf
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Prograf
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROGRAF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prograf pertenece al grupo de fármacos conocidos como
inmunosupresores. Tras su trasplante de órgano
(por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su
cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.
Prograf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo,
permitiéndole aceptar el órgano
trasplantado.
Prograf se utiliza con frecuencia en combinación con otros
medicamentos que también suprimen el sistema
inmunitario.
También puede recibir Prograf para tratar un rechazo que se esté
produciendo de su hígado, riñón, corazón
u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que
estuviera siguiendo, no consiga controlar
esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROGRAF
NO USE PROGRAF
-
Si es alérgico (hipersensible) al tacrólimus o a cualquier
antibiótico que pertenezca al subgrupo de
antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina,
josamicina).
-
Si es alérgico (hipersensible) a cualquie

Ficha técnica

1 de 22
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5mg de
tacrólimus.
Excipientes con efecto conocido: 200 mg/ml de aceite de ricino
hidrogenado y polioxietilenado y 638
mg/ml de etanol anhidro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión intravenosa.
El concentrado es una solución incolora transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos
hepáticos, renales o cardiacos.
Tratamiento
del
rechazo
de
aloinjertos
resistente
a
los
tratamientos
con
otros
medicamentos
inmunosupresores.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Prograf requiere un control cuidadoso realizado por
personal debidamente cualificado y
equipado. Únicamente médicos con experiencia en tratamientos
inmunosupresores y en el manejo de
pacientes con trasplantes deben recetar este medicamento y realizar
cambios en la pauta inmunosupresora.
CONSIDERACIONES GENERALES
La dosis inicial recomendada indicada más adelante es con fines
orientativos. La dosis de Prograf debe
basarse principalmente en la evaluación clínica del rechazo y la
tolerancia de cada paciente
individualmente, con la ayuda de la monitorización de las
concentraciones en sangre (ver más adelante las
concentraciones mínimas en sangre completa recomendadas). En caso de
que se observen síntomas clínicos
de rechazo, debe considerarse la modificación de la pauta
inmunosupresora.
Prograf puede administrarse por vía intravenosa u oral. En general,
la administración puede iniciarse por
vía oral. En caso necesario, puede administrarse el contenido de la
cápsula en forma de suspensión en agua
a través de una sonda nasogástrica.
Prograf se administra habitualmente en combinación con otros
inmunosupresores_ _durante el periodo
posoperato