PROGESTIN® DEPOT 250 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Caproato de hidroxiprogesterona

Disponible desde:

Laboratorios Vijosa S.A. de C.V.

Código ATC:

G03DA03

Designación común internacional (DCI):

Caproato de hidroxiprogesterona

Dosis:

250 mg/2 mL

formulario farmacéutico:

Solución para inyección IM

Fabricado por:

Laboratorios Vijosa S.A. de C.V.

Resumen del producto:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una. (USO HOSPITALARIO); Estuche por 1 ampolleta de vidrio ámbar con 2 mL, jeringuilla desechable y algodón con alcohol PREP PAD.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-02-09

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PROGESTIN ® DEPOT 250 mg
(Caproato de hidroxiprogesterona)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM
FORTALEZA:
250 mg/ 2 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL.
(Uso Hospitalario)
Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 2 mL, jeringuilla
desechable y algodón con alcohol PREP PAD.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS VIJOSA S.A DE C.V., La Libertad,
El Salvador.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS VIJOSA S.A DE C.V., La Libertad,
El Salvador.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-032-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de febrero de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Caproato de hidroxiprogesterona
250,0 mg
Alcohol bencílico
Aceite de sésamo
0,4 mL
c.s.p 2 mL
Benzoato de bencilo
DL- Alfa Tocoferol Acetato
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Evita el aborto habitual
Previene la amenaza de aborto
Tratamiento de Amenorrea
Hemorragia funcional uterina
Prueba de producción estrógeno endógena
Tratamiento paliativo y coadyuvante de Adenocarcinoma avanzado de
cuerpo uterino.
CONTRAINDICACIONES:
Tromboflebitis,
disfunción
hepática,
carcinoma
de
mamas
(excepto
en
pacientes
seleccionados
para
tratamiento
paleativo)
y
órganos
genitales,
hemorragia
vaginal
de
etiología determinada.
Aborto incompleto.
Evaluarse la relación riesgo-beneficio para:
Asma,
insuficiencia
cardíaca,
dolor
de
cabeza
migrañoso,
epilepsia,
disfunción
renal,
diabetes, hiperlipemia,
intolerancia a progestágenos, tromboflebitis, hemorragia
vaginal
persistente.
Contiene
alcohol
bencílico,
no
administrar
en
niños
menores
de
tres años
PRECAUCIONES:
Ver Precauciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Puede producir reacciones locales en el lugar de la inyección. Es
importante que las mujeres
que se someten a este tratamiento, mantengan constante chequeo médico
con atención
especial a mamas y los órganos pélvicos e incluyen