PROCAINAMIDA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de procainamida

Disponible desde:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorios Eduardo Reyes Canto".

Código ATC:

C01BA02

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de procainamida

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Inyección IV, IM

Fabricado por:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorios Eduardo Reyes Canto".

Resumen del producto:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2016-06-23

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PROCAINAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM e IV
FORTALEZA:
100 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-127-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de junio de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de procainamida
100,0 mg
Metabisulfito de sodio
1,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Arritmias
ventriculares,
especialmente
después
del
infarto
de
miocardio,
taquicardia
auricular.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento.
Bloqueos cardíacos, insuficiencia cardíaca, hipotensión.
Lupus eritematoso sistémico.
Torsades de Pointes.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C
Lactancia materna: compatible, pero existen insuficientes datos
disponibles de efectos
indeseados
a
largo
plazo.
Se
recomienda
vigilar
al
lactante
por
efectos
adversos
Daño renal: ligero, evitar o reducir dosis.
Daño hepático: evitar o reducir dosis.
Adulto mayor: mayor sensibilidad a los efectos tóxicos, iniciar por
el límite inferior del rango
de dosis. Lleva ajuste de dosis.
Miastenia Gravis
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Contiene
metabisulfito
de
sodio,
puede
causar
reacciones
alérgicas
graves
y
broncoespasmo.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes: náusea, vómito, diarrea, sabor amargo, mareos, cefalea,
prurito, escalofríos,
fiebre y reacciones alérgicas.
Ocasionales: depresión, psicosis, agranulocitosis, edema
angioneurótico y un síndrome
semejante al lupus eritematoso ha sido reportado después de
prolongados cursos de
procainamida. Este síndrome raramente aparece en menos de 2 meses,
pero es muy común
después de 6 meses. El fenómeno