Priorix-Tetra

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponible desde:

Abacus Medicine A/S (8124859)

formulario farmacéutico:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Vía de administración:

subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2023-07-05

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRIORIX-TETRA
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht
an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die
Person, die den Impfstoff
erhält, sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder
verabreicht werden; daher lesen Sie
die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Priorix-Tetra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Priorix-Tetra erhalten?
3.
Wie ist Priorix-Tetra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Priorix-Tetra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRIORIX-TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Priorix-Tetra ist ein Impfstoff, der bei Personen ab dem vollendeten
11. Lebensmonat angewendet
wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps-, Röteln- und
Windpocken (Varizellen)-
Viren verursacht werden, zu schützen. Unter bestimmten Umständen
kann Priorix-Tetra auch
Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat verabreicht werden.
WIE PRIORIX-TETRA WIRKT
Die Impfung mit Priorix-Tetra bewirkt, dass das Immunsystem (das
natürliche Abwehrsystem des
Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps-, Röteln-
und Windpocken-Viren
bildet, die die Aufgabe haben,

Ficha técnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRIORIX-TETRA
─ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
in einer
Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Masernviren, Stamm Schwarz
1
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
3
50
Mumpsviren, Stamm RIT 4385
1
, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
4,4
ZKID
3
50
Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3
2
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
3
50
Varicella-Viren, Stamm OKA
2
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,3
PBE
4
1
hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
2
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
3
ZKID
50
= Zellkultur-Infektionsdosis 50%
4
PBE = Plaque-bildende Einheiten
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält 14 mg Sorbitol pro Dosis.
Der Impfstoff enthält 6,5 Nanogramm Para-Aminobenzoesäure pro Dosis
und 583 Mikrogramm
Phenylalanin pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Vor dem Auflösen hat das Pulver ein weißes bis leicht rosafarbenes
Aussehen. Das Lösungsmittel
ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Priorix-Tetra ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen ab
dem vollendeten 11.
Lebensmonat gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken).
2
Die Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 10 Monaten kann unter
bestimmten Umständen
in Betracht gezogen werden. Siehe Abschnitt 4.2.
Hinweis: Die Anwendung von Priorix-Tetra sollte gemäß offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat _
Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat erhalten zwei Dosen
Priorix-Tetra (jeweils 0,5