PRIMAQUINA-15

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

primaquina

Disponible desde:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDADEMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDGUTIÉRREZ", PLANTA "REYVAL", LA HABANA, CUBA.

Designación común internacional (DCI):

primaquine

Dosis:

15 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PRIMAQUINA-15
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
15 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 20 tabletas
revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,
CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,
UNIDADEMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDGUTIÉRREZ", PLANTA "REYVAL", LA
HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-053-P01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de marzo 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
primaquina base
(eq. a 26,40 mg de fosfato de
primaquina)
15,0 mg
lactosa monohidratada
Amarillo No. 5 lake Tartrazina
128,19 mg
0,086 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la malaria: Indicado en la prevención de recidivas
(cura radical) de malaria
causada por Plasmodium vivax y Plasmodium ovale, al erradicar las
formas intrahepáticas.
También es eficaz frente a los gametocitos de Plasmodium falciparum.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al fármaco. No debe administrarse a
pacientes que reciben al
mismo tiempo otras drogas potencialmente hemolíticas o agentes
capaces de deprimir los
elementos mieloides de la médula ósea.
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo:
categoría
de
riesgo
C,
tercer
trimestre:
hemólisis
neonatal
y
metahemoglobinemia. Retrase el tratamiento hasta después del parto.
Lactancia materna: compatible, vigilar la aparición de ictericia y
hemólisis como efectos
adversos, sobre todo si existe prematuridad o menores de un mes.
Deficiencia conocida de glucosa - 6 - fosfato deshidrogenasa (G6PD) o
sospecha de la
misma.
Enfermedades
sistémicas
asociadas
a
granulocitopenia
(artritis
reumatoidea,
lupus
eritematoso). Retirar el tratamiento si existe metahemoglobinemia o
hemólisis. Realizar
evaluación hematológica durante la terapia.
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