País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
primaquina
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDADEMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDGUTIÉRREZ", PLANTA "REYVAL", LA HABANA, CUBA.
primaquine
15 mg
Tableta revestida
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PRIMAQUINA-15 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 15 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 20 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDADEMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDGUTIÉRREZ", PLANTA "REYVAL", LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-053-P01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de marzo 2016 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: primaquina base (eq. a 26,40 mg de fosfato de primaquina) 15,0 mg lactosa monohidratada Amarillo No. 5 lake Tartrazina 128,19 mg 0,086 mg PLAZO DE VALIDEZ: 12 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la malaria: Indicado en la prevención de recidivas (cura radical) de malaria causada por Plasmodium vivax y Plasmodium ovale, al erradicar las formas intrahepáticas. También es eficaz frente a los gametocitos de Plasmodium falciparum. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al fármaco. No debe administrarse a pacientes que reciben al mismo tiempo otras drogas potencialmente hemolíticas o agentes capaces de deprimir los elementos mieloides de la médula ósea. Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: categoría de riesgo C, tercer trimestre: hemólisis neonatal y metahemoglobinemia. Retrase el tratamiento hasta después del parto. Lactancia materna: compatible, vigilar la aparición de ictericia y hemólisis como efectos adversos, sobre todo si existe prematuridad o menores de un mes. Deficiencia conocida de glucosa - 6 - fosfato deshidrogenasa (G6PD) o sospecha de la misma. Enfermedades sistémicas asociadas a granulocitopenia (artritis reumatoidea, lupus eritematoso). Retirar el tratamiento si existe metahemoglobinemia o hemólisis. Realizar evaluación hematológica durante la terapia. L Leer el documento completo