Prezista

País: Unión Europea

Idioma: croata

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

danmavir

Disponible desde:

Janssen-Cilag International NV

Código ATC:

J05AE10

Designación común internacional (DCI):

darunavir

Grupo terapéutico:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Área terapéutica:

HIV infekcije

indicaciones terapéuticas:

PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.

Resumen del producto:

Revision: 54

Estado de Autorización:

odobren

Fecha de autorización:

2007-02-11

Información para el usuario

145
B. UPUTA O LIJEKU
146
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PREZISTA 100 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
darunavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je PREZISTA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA
3.
Kako uzimati lijek PREZISTA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek PREZISTA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PREZISTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PREZISTA?
PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni
lijek koji se koristi za
liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije
(HIV). Pripada skupini lijekova
nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje
količinu virusa HIV-a u Vašem
tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od
razvoja bolesti koje su vezane za HIV
infekciju.
ZA ŠTO SE KORISTI?
PREZISTA se koristi za liječenje odraslih zaraženih HIV-om kao i
djece koja su zaražena HIV-om u
dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma
(vidjeti dio KAKO UZIMATI LIJEK
PREZISTA).
PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili
ritonavira i drugim
lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je
kombinacija lijekova najbolja za Vas.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK PREZISTA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK PREZISTA
-
ako ste ALERGIČNI na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu

Ficha técnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
PREZISTA 100 mg/ml oralna suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml oralne suspenzije sadrži 100 mg darunavira (u obliku
darunaviretanolata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrijev metilparahidroksibenzoat
(E219) 3,43 mg/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija
Bijela do gotovo bijela, neprozirna suspenzija
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PREZISTA, primijenjena istodobno s niskom dozom ritonavira, indicirana
je u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV-1) u
odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 godine i tjelesne
težine najmanje 15 kg (vidjeti dio 4.2).
PREZISTA, primijenjena istodobno s kobicistatom, indicirana je u
kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV-1) u
odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina i tjelesne
težine najmanje 40 kg) (vidjeti dio 4.2).
Pri donošenju odluke o početku liječenja lijekom PREZISTA
primjenjenog istodobno s kobicistatom
ili niskom dozom ritonavira, mora se pažljivo razmotriti dosadašnje
liječenje pojedinog bolesnika i
obrasce mutacija povezanih s različitim lijekovima. Smjernice za
primjenu lijeka PREZISTA moraju
se temeljiti na genotipskim i fenotipskim pretragama (kada su
dostupne) kao i dosadašnjem liječenju
(vidjet dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije. Nakon početka terapije lijekom
PREZISTA, bolesnicima se mora savjetovati da ne mijenjaju doziranje,
oblik doze ili prekidaju
terapiju, bez da o tome nisu razgovarali s liječnikom.
Profil interakcija darunavira ovisan je o tome je li kao
farmakokinetički pojačivač primijenjen
ritonavir ili kobicistat. Stoga, darunavir može imati različite
kontraindikacije i preporuke za istodobno
primijenjene lijekove, ovis