PREVENAR 13 VALENTE Vacuna Conjugada Neumocócica (Difteria CRM 197 Proteina)

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Cada dosis de 0.5 mL contiene: Neumocócico polisacárido serotipo 1* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 3* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 4* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 5* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 6A* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 6B* 4,4 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 7F* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 9V* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 14* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 18C* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 19A* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 19F* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 23F* 2,2 mcg * Significa Conjugado a CRM197 proteína portadora y adsorbido en fosfato de aluminio 0,125 mg de aluminio

Disponible desde:

PFIZER INC ESTADOS UNIDOS

Código ATC:

J07AL00SSY65216

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

Cada jeringa prellenada de 0,5 mL contiene Neumocócico polisacárido serotipo 1* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 3* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 4* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 5* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 6A* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 6B* 4,4 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 7F* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 9V* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 14* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 18C* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 19A* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 19F* 2,2 mcg Neumocócico polisacárido serotipo 23F* 2,2 mcg * significa Conjugado a CRM197 proteína portadora y adsorbido en fosfato de aluminio 0,125 mg de aluminio

Vía de administración:

[014] Intramuscular

Unidades en paquete:

CAJA X 1 JERINGA PRELLENADA DE 0.5 mL + AGUJA 25 G x 1" + INSERTO.

clase:

Polifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE DE COLOR BLANCO HOMOGÉNEA Y LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA ENTRE 2 A 8º C; Datos modificacion: 2014-10-17 10:51:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE AGUJA EN PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 JERINGA PRELLENADA DE 0.5ML + AGUJA 25 G X 1" + INSERTO. 2015-08-11 10:51:36 -> INCLUSIÓN CODIGO CUM 2015-09-15 10:51:36 -> EMISIÓN POR: 1. INCLUSIÓN DE UN NUEVO ESTÁNDAR DE REFERENCIA PARA LA CUANTIFICACIÓN DE LA ANTIGENICIDAD TOTAL POR NEFELOMETRÍA 2. ELIMINACIÓN DEL ENSAYO DE ESTERILIDAD Y LA ESPECIFICACIÓN PARA LA LIBERACIÓN Y LA ESTABILIDAD DE LA PROTEÍNA TRANSPORTADORA CRM 197 3. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO 2016-09-27 10:51:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEBIDO A APROBACIÓN DE AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL. 2016-12-23 10:51:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES. 2017-03-10 10:51:36 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE FECHA 28 DE AGOSTO DE 2014 AHORA CDS V 19, DE FECHA 13 DE JULIO DEL 2015 2017-11-21 10:51:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION EN NOTIFICACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE LOS SEROTIPOS ACTIVADOS 1, 5, 6A, 7F Y 19A 2019-05-29 10:51:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE ASIGNACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2019-05-29 10:51:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE ASIGNACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2019-08-30 10:51:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE AJUSTE DE ESPECIFICACIONES DE ANTIGENICIDAD TOTAL. 2019-11-02 10:51:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1._(NMED03) CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ANABEL CAJIAO CON NRO DE CÉDULA 1707916308 A PAOLA GARCÍA CON NRO DE CÉDULA 1712038874. 2020-11-24 10:51:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS. 2020-11-25 10:51:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN DE: - CAMBIO DE ACONDICIONADOR SECUNDARIO. - CAMBIO DE PAÍS EXPORTADOR. - ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DEL NÚMERO DE LOTE. - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA INTERNA. 2020-12-24 10:51:36 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS, DEBIDO A LAS APROBACIÓN RECIBIDA POR CAMBIO DE ACONDICIONADOR SECUNDARIO: NÚMERO DE LOTE DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: DG3248 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 7304 UNIDADES NÚMERO DE LOTE DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: DN4409 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 12333 UNIDADES NÚMERO DE LOTE DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: DP5998 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 87454 UNIDADES 2021-01-27 10:51:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO DE LA VERSIÓN CDSV19.0, DE FECHA EFECTIVA 13 DE JULIO DE 2015, A LA VERSIÓN CDSV25.0 DE FECHA EFECTIVA 01 DE JULIO DE 2019. 2021-05-11 10:51:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN EN LAS RESPONSABILIDADES DE WYETH PHARMACEUTICAL DIVISION OF WYETH HOLDINGS LLC (4300 OAK PARK RD, SANFORD, NORTH CAROLINA (NC) 27330, UNITED STATES (USA) YA NO FABRICARÁ LO SEROTIPOS 3, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A Y 23F DE PREVENAR 13. SIN EMBRAGO, CONTINÚA CON LA FABRICACIÓN Y PRUEBAS DE CRM197. 2) 3.2.S.2.3 CONTROL DE MATERIALES - MATERIAS PRIMAS, PARA ELIMINAR LA DECLARACIÓN DE QUE LAS MATERIAS PRIMAS SE ESTÁN TRANSFIRIENDO DE ACS A GRADO COMPENDIAL. 2021-05-27 10:51:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR NOTIFICACIÓN: -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMAN AGUINAGA, A: VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. -NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DE TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) PFIZER CÍA. LTDA. QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO 2021-06-11 10:51:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS PARA CONSOLIDAR LOS CAMBIOS DE ETIQUETAS APROBADOS EN LAS SOLICITUDES 16910191202000000393P Y 16910191201900000257P 2022-12-09 10:51:36 -> 1.CAMBIO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LA SUSTANCIA ACTIVA: PRODUCTOS INTERMEDIOS DE POLISACÁRIDOS SEROTIPOS 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,19F Y 23F:EVALUACIÓN CUALITATIVA DE LOS GRUPOS FUNCIONALES NO LÁBILES, REEMPLAZO DE LA CUANTIFICACIÓN BASADA EN DMSO, ELIMINACIÓN DE LAS PRUEBAS DE ESTABILIDAD PARA LOS GRUPOS FUNCIONALES NO LÁBILES, Y PROTEÍNA TRANSPORTADORA CRM 197 ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE ACTIVIDAD ENZIMÁTICA (DETECCIÓN DE CRM197 TOXICIDAD). 2.CAMBIO EN EL METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LA SUSTANCIA ACTIVA (INTERMEDIOS) POLISACÁRIDO SEROTIPOS 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F Y23F:REEMPLAZO DEL ENSAYO SLOT BLOT POR NMR COMO MÉTODO PARA LA ESPECIFICACIÓN DE IDENTIFICACIÓN EN LA LIBERACIÓN. 3.ACTUALIZACIÓN DE LA UBICACIÓN ACTUAL DEL BANCO CELULAR A: FISHER BIOSERVICES EN 4650 NEW DESIGN ROAD, FREDERICK, MD 21703,EE. UU E INCLUSIÓN DE PFIZER INC 875 CHESTERFIELD PARKWAYWEST, CHESTERFIELD, MO 63017 COMO NUEVO SITIO DE ALMACENAMIENTO DEL BANCO CELULAR: SECCIÓN 3.2.S.2.1 FABRICANTES. 4.INCLUSIÓN DE LABORATORIOS ALTERNOS CHARLES RIVER LABORATORIES IRELAND LTD. Y PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV PARA PRUEBAS DE ESTERILIDAD DEL PRODUCTO Y ALPO4: SECCIÓN 3.2.P.3.1 FABRICANTES. 2023-02-16 10:51:36 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA UBICACIÓN ACTUAL DEL BANCO CELULAR A: FISHER BIOSERVICES EN 4650 NEW DESIGN ROAD, FREDERICK, MD 21703, EE. UU 2023-07-27 10:51:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL PROTOCOLO RESUMIDO DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE LOTE 2023-08-29 10:51:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE PRODUCTO TERMINADO. 2023-10-12 10:44:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO EXTRANJERO 1. DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO EXTRANJERO DE: 235 EAST 42ND STREET NEW YORK, NY 10017 A: 66 HUDSON BOULEVARD EAST, NEW YORK, NY 10001-2192, UNITED STATES OF AMERICA, QUE IMPACTA: 2. TELÉFONO DE TITULAR DEL PRODUCTO EXTRANJERO. DE 2125733115 A 2127332323 2023-10-16 12:12:43 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: -INCLUSIÓN DE PFIZER INC., 875 CHESTERFIELD PARKWAY WEST, EEUU COMO NUEVO SITIO DE FABRICACIÓN DEL BANCO CELULAR MAESTRO (MCB) Y DEL BANCO CELULAR DE TRABAJO (WCB) PARA LOS SEROTIPOS 6A Y 19A -ACTUALIZACIÓN DEL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DEL BANCO CELULAR MAESTRO PARA LOS SEROTIPOS 6A Y 19A, PARA LA PRUEBA CARACTERIZACIÓN DE IDONEIDAD (CRECIMIENTO) A OD600.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2014-01-21