Preotact

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

παραθυρεοειδής ορμόνη (rDNA)

Disponible desde:

NPS Pharma Holdings Limited

Código ATC:

H05AA03

Designación común internacional (DCI):

parathyroid hormone (rDNA)

Grupo terapéutico:

Ομοιοστασία ασβεστίου

Área terapéutica:

Οστεοπόρωση, Μετεμμηνοπαυσιακή

indicaciones terapéuticas:

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων (βλ. Παράγραφο 5). Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης καταγμάτων σπονδύλων αλλά όχι ισχίου.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estado de Autorización:

Αποτραβηγμένος

Fecha de autorización:

2006-04-24

Información para el usuario

21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ
:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PREOTACT
100 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ
ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
Παραθορμόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Preotact και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Preotact
3.
Πώς να χρ

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή
τύπου πένας.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη συσκευή περιέχει 1,61
mg παραθορμόνης που αντιστοιχούν σε 14
δόσεις.
Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση 71,4
μικρολίτρων περιέχει 100
μικρογραμμάρια παραθορμόνης
που παράγεται από
_Escherichia coli_
με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγής,
άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Preotact ενδείκνυται για τη θεραπεία
της οστεοπόρωσης σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με
υψηλό κίνδυνο καταγμάτων (βλ.
παράγραφο 5.1).
Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της
επίπτωσης των σπονδυλικών καταγμάτων
αλλά όχι των
καταγμάτων του ισχίου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση είναι 100
μικρογραμμάρια παραθορμόνης
χορηγούμενα άπαξ ημερησίω