PRECEDEX (100 mcg/mL)

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

DEXMEDETOMIDINA BASE 0,100 mg

Disponible desde:

HOSPIRA INC [US] UNITED STATES

Código ATC:

N05CM18SLYL9112

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA INYECTABLE

Composición:

CADA ml DE VIAL CONTIENE: DEXMEDETOMIDINA BASE 0,100 mg

Vía de administración:

[018] Intravenosa

Unidades en paquete:

CAJA X 25 VIALES DE VIDRIO DE 2 ml X 100 mcg/ ml C/U + INSTRUCTIVO CAJA X 5 VIALES DE VIDRIO DE 2 ml X 100 mcg/ ml C/U + INSTRUCTIVO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

HOSPIRA INC.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN PARA INYECTABLE, INCOLORA, ESTÉRIL.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2019-02-20 08:30:44 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:CAMBIO DE REPRESENTANTE FARMACEUTICO DE ALEXANDRA PROAÑO A ANABEL CAJIAO. 2020-04-08 08:30:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO BASADO EN CSIV7.0 DE FECHA EFECTIVA 6 DE AGOSTO DE 2019: PRECEDEX (DEXMEDETOMIDINA) 2019-11-02 08:30:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED03) CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A PAOLA GARCÍA 2020-04-04 08:30:44 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:ADICIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MEDICA CAJA X 5 VIALES DE VIDRIO DE 2 ML X 100 MCG/ML C/U + INSTRUCTIVO. 2023-10-18 08:30:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ?AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PROSPECTO Y PRODUCTO TERMINADO? ?AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO? PRESENTACIÓN(ES) COMERCIAL(ES): CAJA X 5 VIALES DE VIDRIO DE 2 ML X 100 MCG/ ML C/U + INSTRUCTIVO LOTE: 35319DK F.E: 14-NOV-2021 F.V: 31-OCT-2023 CANTIDAD: 7 LOTE: GL5428 F.E: 25-SEP-2022 F.V: 31-AGO-2024 CANTIDAD: 284 LOTE: HC3946B F.E: 03-ABRIL-2023 F.V: 31-MAR-2025 CANTIDAD: 1000 ?AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PROSPECTOS? CANTIDAD TOTAL A AGOTAR DE PROSPECTOS: 1000 2024-02-23 21:23:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: PRECEDEX (100 MCG/ML) SOLUCIÓN PARA INYECTABLE NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 27.771-1-03-12 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC NÚMERO DE SOLICITUD QUE CONLLEVA EL AGOTAMIENTO: 16910191202300000260P ?AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO? PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 5 VIALES DE VIDRIO DE 2 ML X 100 MCG/ ML C/U + INSTRUCTIVO LOTE: HC3946B F.E: 07-ABR-2023 F.V: 31-MAR-2025 CANTIDAD: 706 ?AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PROSPECTOS? CANTIDAD TOTAL A AGOTAR DE PROSPECTOS: 21000 2023-08-31 08:30:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN CSIV9.0 A VERSIÓN CDSV1.0 DE FECHA EFECTIVA 26 DE MAYO DE 2023 Y 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO DE VERSIÓN CSIV9.0 A VERSIÓN CDSV1.0 DE FECHA EFECTIVA 26 DE MAYO DE 2023 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-06-05 08:30:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED17: ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2023-06-05 08:30:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED09: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO 2023-02-10 08:30:44 -> MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN CSIV8.0 A VERSIÓN CSIV9.0 DE FECHA EFECTIVA 31 DE AGOSTO DE 2022 Y 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO DE VERSIÓN CSIV8.0 A VERSIÓN CSIV9.0 DE FECHA EFECTIVA 31 DE AGOSTO DE 2022 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2021-04-21 08:30:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMÁN AGUINAGA A VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. -NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DE TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN EL FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO. CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO. -NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS. 2021-02-18 08:30:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED14: CORRECCIÓN DE PRODUCTO NO OFICIAL A PRODUCTO OFICIAL. NMED21: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA DEL PRODUCTO TERMINADO. 2020-11-18 08:30:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CSI V8.0 DE FECHA EFECTIVA 07 DE ENERO DE 2020 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2020-10-26 08:30:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED02): CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO. 2020-08-26 08:30:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CSIV7.0_V2 SIN IMPACTO EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PRODUCTO. 2017-05-25 08:30:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE SOLICITANTE A: PFIZER CIA. LTDA. 2021-12-21 08:30:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO DEXMEDETOMIDINA BASE CONFORME A LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2022-01-14 08:30:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-03-13